Die Biobank als unverzichtbare Brücke zwischen Forschenden, Patientinnen und Patienten, medizinischen Fachleuten und der Öffentlichkeit

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Die Biobank als unverzichtbare Brücke zwischen Forschenden, Patientinnen/Patienten, medizinischen Fachleuten und der Öffentlichkeit

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Im Bereich der wissenschaftlichen und medizinischen Forschung ist die Verfügbarkeit von qualitativ hochwertigen biologischen Proben von entscheidender Bedeutung, um bedeutende Fortschritte in Wissen und Innovation zu erzielen. Biobanken spielen in diesem Prozess eine zentrale Rolle, da sie als Lager für biologische Proben fungieren und deren ordnungsgemäße Lagerung, Konservierung und Verteilung an Wissenschaftlerinnen, Wissenschaftler und Forschende sicherstellen. Die Auswirkungen des Biobankings gehen jedoch weit über die wissenschaftliche Gemeinschaft hinaus. In diesem Artikel werden wir uns mit den wichtigsten Interessengruppen (Stakeholdern) befassen, die am Biobanking beteiligt sind, nämlich Forschende, Patientinnen und Patienten, medizinisches Fachpersonal und die Öffentlichkeit. Wir werden die entscheidende Rolle jeder Gruppe hervorheben und aufzeigen, wie Biobanken als wichtige Brücken zwischen ihnen agieren.

Warum folgende Interessengruppen für das Biobanking entscheidend sind

Forschende und Wissenschaftlerinnen/Wissenschaftler

Expertinnen und Experten aus Wissenschaft und Forschung stehen an der Spitze des medizinischen Wissens und der Innovation. Für die Durchführung von Experimenten und Studien sind sie auf den Zugang zu vielfältigen und gut kuratierten biologischen Proben angewiesen. Biobanken stellen eine zentrale Ressource dar, in der Forschende die für ihre Forschung erforderlichen Proben sicher aufbewahren können, um die für genaue Ergebnisse erforderliche Zuverlässigkeit und Konsistenz zu gewährleisten. Forschende, die sich stark auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren, sind die Hauptakteure bei der Nutzung von Biobanken, indem sie eine Vielzahl manueller und mühsamer Aufgaben auslagern. Dadurch sind sie in der Lage, ihre eigenen Ressourcen für die wissenschaftliche Forschung einzusetzen.

Durch den Zugang zu einem breiten Spektrum an biologischen Proben können Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler verschiedene Krankheiten untersuchen, genetische Variationen studieren und potenzielle therapeutische Ziele erforschen. Biobanken erleichtern auch die Zusammenarbeit zwischen Forschenden, indem sie ihnen ermöglichen, Proben, Daten und Fachwissen gemeinsam zu nutzen. Diese Zusammenarbeit führt zu schnelleren Fortschritten und zur Entwicklung neuer Behandlungen und Diagnoseinstrumente.

Patientinnen/Patienten und Studienteilnehmende

Freiwillige Teilnehmende an Studien sowie Patientinnen und Patienten leisten einen wesentlichen Beitrag zur wissenschaftlichen Forschung und zum medizinischen Fortschritt. Ihre Bereitschaft, biologische Proben wie Blut, Gewebe oder DNA zur Verfügung zu stellen, ist von unschätzbarem Wert für das Verständnis der Mechanismen von Krankheiten und die Entwicklung wirksamer Behandlungen. Biobanken sind auf die Beteiligung von Patientinnen, Patienten und Einzelpersonen angewiesen, um eine umfassende Sammlung von Proben aufzubauen, die verschiedene Gesundheitszustände und demografische Merkmale repräsentieren.

Ethische Erwägungen und die Einwilligung nach Aufklärung sind bei der Einbeziehung von Teilnehmenden in Biobanken von größter Bedeutung. Transparenz und eine klare Kommunikation über die Verwendung ihrer Proben, den potenziellen Nutzen und den Schutz der Privatsphäre sind von entscheidender Relevanz. Durch ihre Teilnahme tragen Einzelpersonen zum Allgemeinwohl bei, indem sie potenziell dazu beitragen, dass künftige Generationen personalisierte Behandlungen und bessere Ergebnisse im Gesundheitswesen erhalten.

Medizinisches Fachpersonal

Medizinisches Fachpersonal, darunter Kliniken und Gesundheitsdienstleistende, sind maßgeblich an der erfolgreichen Integration von Biobankdaten in die Patientenversorgung und Behandlungsentscheidungen beteiligt. Durch die Nutzung von in Biobanken gespeicherten biologischen Proben können Medizinerinnen und Mediziner die diagnostische Genauigkeit verbessern, Biomarker identifizieren und therapeutische Ziele entdecken. Aus der Sicht forschender pharmazeutischer Unternehmen sind die Identifizierung von Biomarkern und deren weitere Diagnostik wesentliche Voraussetzungen für die Entwicklung einer personalisierten Medizin.

Biobanken ermöglichen Medizinern und Medizinerinnen den Zugang zu gut charakterisierten Proben für Diagnostik, Gentests und personalisierte Medizin. Dadurch können sie fundierte Entscheidungen auf der Grundlage individueller Patientenprofile und genetischer Prädispositionen treffen, was zu gezielteren Behandlungen und besseren Behandlungsergebnissen führt. Durch die Nutzung von Biobanken kann medizinisches Fachpersonal auch zur Entdeckung neuer Therapien und zu Fortschritten in der medizinischen Forschung beitragen.

Öffentlicher Sektor und Bildungswesen

Die Sensibilisierung und das Verständnis für die Vorteile des Biobankings sind für den öffentlichen Sektor und den Bildungssektor von entscheidender Bedeutung. Indem Biobanken die Öffentlichkeit über die Rolle von Biobanken in der wissenschaftlichen und medizinischen Forschung aufklären, können wir die Unterstützung fördern und zur Teilnahme ermutigen.

Biobanken haben das Potenzial, die Gesundheitsversorgung zu verändern und die Ergebnisse der öffentlichen Gesundheit zu verbessern. Durch die Förderung des öffentlichen Engagements können Biobanken das Vertrauen in Biobank-Initiativen stärken und mehr Menschen ermutigen, ihre Proben für Forschungszwecke zur Verfügung zu stellen. Eine stärkere Sensibilisierung kann auch zu einem besseren Verständnis der damit verbundenen ethischen Erwägungen führen und dazu beitragen, Missverständnisse über die Verwendung biologischer Proben auszuräumen.

Investoren und Finanzierung

Schlussendlich ist der bereits erwähnte öffentliche Sektor der Schlüssel für die Finanzierung von Biobank-Initiativen und -betrieben. Da Biobanken in der Regel vom öffentlichen Sektor oder von Stiftungen finanziert werden, sind sie in hohem Maße auf diese Geldquelle angewiesen, um ihr Tagesgeschäft betreiben zu können. Gerade der Bildungsaspekt wird bei der Anwerbung öffentlicher Investoren wieder relevant.

Darüber hinaus können kommerzielle Biobanken von großen Unternehmen finanziert werden, die bereits in einem ähnlichen Geschäftsbereich oder sogar in derselben Branche tätig sind. Durch das Insourcing von Biobank-Prozessen tragen diese großen Unternehmen einen wichtigen Teil zu ihrem Know-how und ihren Alleinstellungsmerkmalen bei, insbesondere wenn die biologischen Proben von wissenschaftlicher Bedeutung sind. Dennoch neigen kommerzielle Biobanken dazu, ihre Proben auch zu verkaufen, je nach ihrer Gesamtstrategie und ihren Umsatzzielen.

Da Biobanken sehr kostenintensiv sind und personelle und räumliche Ressourcen erfordern, könnte es jedoch für Diagnostik-, Biotechnologie- und Pharmaunternehmen eine Herausforderung sein, ihre Biobank aufzubauen. Mit dem Outsourcing von Labordienstleistungen und Biobank-Aktivitäten haben wir uns ebenfalls beschäftigt.

Die Schlüsselrolle des Engagements von Stakeholdern für den Erfolg von Biobanken

Der Aufbau enger Beziehungen zu Forschenden, Patientinnen und Patienten und medizinischen Fachkräften ist entscheidend für den Erfolg von Biobanking-Initiativen. Darüber hinaus sind Aufklärung und Transparenz in der Öffentlichkeit ein weiterer wesentlicher Faktor, um die allgemeine Akzeptanz und das Verständnis für Biobanking sicherzustellen. Dies erfordert proaktives Engagement und Zusammenarbeit, um sicherzustellen, dass die Bedürfnisse und Bedenken aller Interessengruppen berücksichtigt werden.

Biobanken sollten sich bemühen, eine Kultur der gemeinsamen Entscheidungsfindung, der Inklusivität und der Transparenz zu fördern. Forschende sollten ermutigt werden, Rückmeldungen zur Probenqualität und zu erforderlichen Verbesserungen zu geben. Studienteilnehmende und Patientinnen/Patienten sollten darüber informiert werden, wie ihre Proben verwendet werden, und über die Forschungsergebnisse auf dem Laufenden gehalten werden. Medizinische Fachkräfte sollten aktiv in Biobank-Initiativen eingebunden werden, um eine nahtlose Integration in die klinische Praxis zu gewährleisten.

Regelmäßige Kommunikationskanäle, wie Newsletter, Workshops und Konferenzen, können den Dialog zwischen den Beteiligten erleichtern. Durch die Einbeziehung aller relevanten Parteien können Biobanken ihren Einfluss auf die Forschung, die Patientenversorgung und die öffentliche Gesundheit maximieren.

Fazit

Biobanken bilden eine wichtige Brücke zwischen Forschenden, Patientinnen/Patienten, medizinischen Fachkräften und der Öffentlichkeit. Wissenschaftler sind auf Biobanken angewiesen, um Zugang zu vielfältigen und gut kuratierten biologischen Proben zu erhalten, was den Forschungsfortschritt und die Innovation beschleunigt. Patienten, Patientinnen und Teilnehmer tragen durch die Bereitstellung von Proben zu wissenschaftlichen Fortschritten bei, was zu personalisierten Behandlungen und verbesserten Ergebnissen im Gesundheitswesen führt. Medizinische Fachkräfte nutzen die Daten von Biobanken für Diagnosen, Behandlungsentscheidungen und die Entdeckung von Biomarkern und therapeutischen Zielen. Die Öffentlichkeit und der Bildungssektor spielen eine entscheidende Rolle bei der Sensibilisierung und dem Verständnis für die Vorteile des Biobankings. Durch die Einbindung von Interessengruppen und die Förderung der Inklusion können Biobanken ihre Wirkung auf die medizinische Forschung, die Patientenversorgung und die öffentliche Gesundheit maximieren.

Über Cryondo

Die Cryondo bietet die Back-up-Lagerung von biologischen/medizinischen Proben, Reagenzien und Rückstellproben. Die Proben können bei Temperaturen von -196 °C bis Raumtemperatur gelagert werden, gesichert durch ein 4D-Sicherheitskonzept. Die Cryondo ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und verfügt über die Zulassungen, um beispielsweise Proben von gentechnisch veränderten Organismen oder Proben, die dem Infektionsschutz unterliegen, zu lagern. Darüber hinaus bietet Cryondo verschiedene Dienstleistungen, Logistik und Produkte rund um die Kryolagerung an. Wir freuen uns über Ihre Anfrage.

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7 ökonomische und technologische Vorteile des Outsourcings von Labordienstleistungen

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7 ökonomische und technologische Vorteile des Outsourcings von Labordienstleistungen

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In der sich schnell entwickelnden wissenschaftlichen Landschaft von heute stehen Labore vor zahlreichen Herausforderungen bei der effektiven Verwaltung und Organisation biologischer Proben. Mit der zunehmenden Komplexität von Forschung und Entwicklung wird es für Labore immer wichtiger, ihre Abläufe zu optimieren und der Zeit immer einen Schritt voraus zu sein. Eine Lösung, die sich immer mehr durchsetzt, ist das Outsourcing von Labordienstleistungen, insbesondere im Bereich des biologischen Probenmanagements. In diesem Artikel werden wir sieben wirtschaftliche und technologische Vorteile des Outsourcings von Labordienstleistungen untersuchen und aufzeigen, warum jetzt der richtige Zeitpunkt für Labore ist, diesen Wechsel in Betracht zu ziehen.

#1 Optimierte Kostenstruktur

Die Auslagerung von Labordienstleistungen bietet eine kostengünstige Alternative zum Eigenbetrieb. Durch die Zusammenarbeit mit einem spezialisierten Dienstleister können Labore die Notwendigkeit erheblicher Investitionen in Infrastruktur, Ausrüstung und Personal vermeiden. Durch Outsourcing können Fixkosten in variable Kosten umgewandelt werden, was eine bessere Kontrolle des Budgets zufolge hat. Darüber hinaus können Dienstleister Skaleneffekte nutzen und so die Gesamtkosten senken, während sie gleichzeitig hohe Qualitätsstandards bei der Probenverwaltung aufrechterhalten. Genau diese Verlagerung von den Investitionsausgaben zu den Betriebsausgaben ist der Faktor, der zu dieser schlanken und effizienten Kostenstruktur führt.

#2 Gesteigerte Effizienz

Effizienz spielt im Laborbetrieb eine entscheidende Rolle. Durch die Auslagerung von Labordienstleistungen wie dem biologischen Probenmanagement können Labore ihre Prozesse rationalisieren, Arbeitsabläufe optimieren und ein höheres Maß an Effizienz erreichen. Dienstleister setzen standardisierte Protokolle und bewährte Verfahren ein, die das Fehlerpotenzial verringern und einheitliche Ergebnisse gewährleisten. Mit klar definierten Verfahren können Labore ihre Produktivität steigern, Zeit sparen und Ressourcen effektiver einsetzen. Diese gesteigerte Effizienz führt zu kürzeren Durchlaufzeiten bei der Probenverarbeitung, so dass die Forschenden ihre Projekte beschleunigen und schneller zu Ergebnissen kommen können.

#3 Skalierbarkeit und Flexibilität

Die Fähigkeit, den Betrieb schnell zu skalieren und sich an veränderte Anforderungen anzupassen, ist für Labore von entscheidender Bedeutung. Das Outsourcing von Labordienstleistungen bietet die Flexibilität, die Kapazitäten für die Probenlagerung und -verwaltung je nach Bedarf zu erweitern oder zu verringern. In Anbetracht der Vielfalt der ausgelagerten Laborprozesse könnte eine erhöhte Nachfrage oder ein Wachstum des gesamten Labors zu einem unerträglichen Maß an manueller Arbeit führen und hochqualifizierte Mitarbeiter von ihren Kernkompetenzen ablenken. Im Gegensatz dazu verfügen die Dienstleister über die Infrastruktur und Ressourcen, um Schwankungen im Probenaufkommen effektiv zu bewältigen. Unabhängig davon, ob Labore plötzliche Spitzen im Probenaufkommen erleben oder zusätzliche Unterstützung in Hochkonjunkturen benötigen, bietet Outsourcing den Vorteil der Skalierbarkeit, so dass Organisationen schnell auf veränderte Anforderungen reagieren können, ohne ihre Kernaktivitäten zu unterbrechen.

#4 Risikominderung

Labore sind mit inhärenten Risiken konfrontiert, z. B. bei der Verwaltung biologischer Proben, einschließlich Probenverlust, Kontamination und Einhaltung von Vorschriften. Durch die Auslagerung von Labordienstleistungen wird eine Reihe dieser Risiken auf den Dienstleister übertragen. Erfahrene Dienstleister setzen robuste Qualitätskontrollmaßnahmen ein, die sicherstellen, dass die Proben mit äußerster Sorgfalt und unter Einhaltung strenger gesetzlicher Vorgaben behandelt werden. Indem sie das Probenmanagement in die Hände von Experten legen, können Labore die Risiken, die mit der falschen Handhabung von Proben, Lagerungsfehlern und der Nichteinhaltung von Vorschriften verbunden sind, minimieren und so ihre Forschungsintegrität und ihren Ruf schützen.

#5 Erhöhte Wertschöpfung

Laboratorien sind oft überfordert, wenn sie mehrere Aspekte der Probenverwaltung verwalten müssen, von der Lagerung bis zur Nachverfolgung und Analyse. Durch die Auslagerung dieser nicht zum Kerngeschäft gehörenden Aktivitäten können die Labore ihre Ressourcen und ihr Fachwissen auf ihre Kernkompetenzen konzentrieren, wie z. B. Forschungsexpertise, Versuchsplanung, Datenanalyse und -interpretation. Durch die Umverteilung der Ressourcen auf die Kerntätigkeiten können die Labors ihre Gesamtproduktivität und ihren wissenschaftlichen Output steigern und letztlich einen höheren Wert aus ihren Forschungsanstrengungen ziehen. Schließlich kann die Zusammenarbeit mit spezialisierten Dienstleistern neue Perspektiven, innovative Ideen und interdisziplinäres Fachwissen einbringen und so die Fähigkeiten des Labors bereichern und seinen wissenschaftlichen Horizont erweitern.

#6 Verbesserte Qualitätskontrolle

Die Aufrechterhaltung strenger Qualitätskontrollstandards ist im Laborbereich von größter Bedeutung. Die Auslagerung der Verwaltung biologischer Proben an renommierte Dienstleister stellt sicher, dass die Labore von der Erfahrung von Fachleuten profitieren, die auf die Handhabung und Lagerung von Proben spezialisiert sind. Die Dienstleister befolgen strenge Qualitätskontrollprotokolle und gewährleisten die Integrität, Stabilität und Rückverfolgbarkeit der Proben während ihres gesamten Lebenszyklus. Durch die Nutzung des Fachwissens und der Erfahrung dieser Anbieter können die Labors die höchsten Qualitätsstandards einhalten und so zur Zuverlässigkeit und Reproduzierbarkeit ihrer Forschungsergebnisse beitragen.

#7 Zugang zu modernster Technologie

Mit den neuesten technologischen Entwicklungen Schritt zu halten, ist für Labore eine ständige Herausforderung. Durch die Auslagerung des biologischen Probenmanagements erhalten die Labore jedoch Zugang zu modernster Technologie, ohne dass sie erhebliche Vorabinvestitionen tätigen müssen. Spezialisierte Dienstleister konzentrieren sich darauf, an der Spitze der technologischen Innovationen zu bleiben, indem sie ihre Systeme und Ausrüstungen ständig auf den neuesten Stand bringen, was einen Schwerpunkt ihrer täglichen Arbeit darstellt. Neue Kryotechnologien können beispielsweise den Energieverbrauch senken und sind sicherer in der Anwendung. Der Einsatz von Geräten mit zwei Kompressoren ist ebenfalls ein deutlicher Vorteil, denn wenn einer der Kompressoren ausfällt, springt der andere ein und sorgt für eine konstante und gleichmäßige Kühlung.

Fazit

Die Auslagerung von Labordienstleistungen für das biologische Probenmanagement bringt den Laboren zahlreiche wirtschaftliche und technologische Vorteile. Von optimierten Kostenstrukturen und dem Zugang zu modernster Technologie bis hin zu verbesserter Effizienz und Skalierbarkeit – die Vorteile des Outsourcing sind erheblich. Labore können Risiken mindern, ihre Kernkompetenzen stärken und eine bessere Qualitätskontrolle erreichen, indem sie die Probenverwaltung spezialisierten Dienstleistern anvertrauen. Da sich die wissenschaftliche Landschaft weiterhin rasant entwickelt, ist jetzt der richtige Zeitpunkt für Labore, Outsourcing in Erwägung zu ziehen. So können sie sich auf ihre wissenschaftliche Arbeit konzentrieren und gleichzeitig von den Vorteilen eines effizienten und effektiven biologischen Probenmanagements profitieren.

Über Cryondo

Die Cryondo bietet die Back-up-Lagerung von biologischen/medizinischen Proben, Reagenzien und Rückstellproben. Die Proben können bei Temperaturen von -196 °C bis Raumtemperatur gelagert werden, gesichert durch ein 4D-Sicherheitskonzept. Die Cryondo ist nach DIN EN ISO 9001 zertifiziert und verfügt über die Zulassungen, um beispielsweise Proben von gentechnisch veränderten Organismen oder Proben, die dem Infektionsschutz unterliegen, zu lagern. Darüber hinaus bietet Cryondo verschiedene Dienstleistungen, Logistik und Produkte rund um die Kryolagerung an. Wir freuen uns über Ihre Anfrage.

 

 

 

 

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Umgang mit Zufallsbefunden​

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Umgang mit Zufallsbefunden

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In einem Positionspapier der German Biobank Alliance (GBA) sowie des German Biobank Nodes (GBN) wird ein Workflow zum Umgang mit Zufallsbefunden, die bei der Analysen von Biobank-Proben entstehen können, geäußert. Mit dem Titel „GBA/GBN-position on the feedback of incidental findings in biobank-based research: consensus-based workflow for hospital-based biobanks“ wurde dieses im European Journal of Human Genetics publiziert.

Unvorhergesehene Gesundheitsrisiken in Biobankproben: Umgang mit Zufallsbefunden

Mit der ständig fortschreitenden biomedizinischen Forschung und der Anwendung von Hochdurchsatz-Analysetechniken steigt die Wahrscheinlichkeit, dass unerwartete Gesundheitsrisiken oder Anzeichen für Krankheiten in menschlichen Bioproben entdeckt werden. Diese unerwarteten Entdeckungen werden als „incidental findings“ oder Zufallsbefunde bezeichnet. Obwohl es im klinischen Kontext üblich ist, Patient*innen diese Befunde mitzuteilen, gibt es keine entsprechenden Regelungen für Biobankproben, die auf Basis eines breiten Einverständnisses entnommen und in der biomedizinischen Forschung verwendet werden.

Eine Konsenslösung zur Bewältigung von Zufallsbefunden in Biobankproben

Ein von Vertreter*innen der interdisziplinären Biomaterial- und Datenbank Würzburg (ibdw) entwickeltes und mit German Biobank Node (GBN) und German Biobank Alliance (GBA) abgestimmtes Verfahren schließt diese regulatorische Lücke und bietet anderen klinischen Biobanken eine Vorlage für den Umgang mit möglichen „incidental findings“. Die Biobanken sind verantwortlich für den Umgang mit möglichen Zufallsbefunden, wenn Bioproben und assoziierte Daten von oder im Auftrag einer Biobank gewonnen werden.

Identifizierung durch eine "Trusted Third Party"

Das Verfahren besteht aus sieben Phasen, die dokumentiert werden. Im ersten Schritt wird die Herkunft der betreffenden Proben überprüft. Eine Expertin bewertet daraufhin, ob der genetische oder nicht-genetische Fund klinisch relevant ist. Eine „Trusted Third Party“ (TTP) stellt die Identität desder Spenderin fest, wobei weder den Forschenden noch der Biobank diese bekannt gegeben wird. Die TTP prüft auch, ob derdie Spenderin über das „Recht auf Nichtwissen“ informiert werden möchte. Im vierten Schritt nimmt eine Klinikerin Einsicht in die Patientenakte und berücksichtigt die dortigen Informationen bei der Entscheidung über die Mitteilung. Das behandelnde ärztliche Personal teilt schließlich den Befund, die klinische Relevanz und die potenziellen Folgen mit.

Ein Konsensverfahren als klare Richtlinie für den Umgang mit Zufallsbefunden

Die Gasphase wird oftmals mit -160°C genannt. Hinterfragt man diese, lässt sich thermodynamisch herleiten, dass Eis eine Glasübergangstemperatur von bei 1 bar von 130 K also -145,13°C besitzt. Von dieser Temperatur an und darunter liegt amorphes Eis vor. Dieses zeichnet sich dadurch aus, dass die Wassermoleküle ungeordnet vorliegen und sich so keine Eisstrukturen bilden, die etwa Zellen zerstören könnten. So wird diese Art von Proben meist auch durch Vitrifikation eingefroren, um Eiskristallbildung innerhalb und außerhalb der Zellen zu vermeiden.

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Temperaturbereiche für die Lagerung, Kryolagerung und das Biobanking

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Temperaturbereiche für die Lagerung, Kryolagerung und das Biobanking

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Bei der Lagerung von Biostoffen, biologischen / klinische / medizinischen Proben wie Blutproben, Reagenzien und Rückstellmustern werden je nach Art unterschiedliche Temperaturbereiche verwendet. FFPE-Material wird bspw. klassisch bei Raumtemperatur gelagert, DNA kann je nach Zeitdauer der Lagerung im Kühlschrank, Tiefkühlschrank oder Ultratiefkühlschrank (Freezer / ULT) gelagert werden.

In der Praxis zeigt sich hier eine gewisse Bandbreite an einzuhaltenden Temperaturen, die teilweise voneinander abweichen kann. Allein schon die Bandbreite bei der Benennung des Temperaturbereichs für die Kühlung in einem Kühlschrank ist immens. So findet man u.a. 2 – 8° C, 4-8°C, 2-5° C.

Für eine kontrollierte Lagerung der oben genannten Proben ist es jedoch wichtig, Temperaturbereiche zu definieren, um diese konstant zu halten und ggf. Abweichungen definieren zu können.

Temperaturbereiche nach Europäischen Arzneibuch (European Pharmacopoeia oder auch Ph. Eur)

Im Kapitel 1.2 „Begriffe in Allgeminen Kapiteln und Monographien sowie Erläuterungen (Other provisions applying to general chapters and monographs) der europäischen Pharmacopaoeia werden grundlegende Maßangaben definiert. So auch die Temperatur:

  • Tiefgekühlt / in a deep-freeze ≥ -15 °C
  • Kühlschrank / in a refrigerator 2°C bis 8°C
  • Kalt oder kühl / cold or cool 8°C bis 15°C
  • Raumtemperatur / room temperature 15°C bis 25°C

Somit sind mittels European Pharmacopaoeia einige der für Biotechnologie, Biobanken, Kliniken, Diagostikunternehmen, Pharma / CROs definiert.

Weitere Definitionen von Temperaturbereichen

Neben der europäischen Pharmacopaoeia gibt es auch bspw. die US-amerikanische oder auch die japanische, in denen Temperaturbereiche, meist auch im Zusammenhang mit dem Transport beschrieben werden. International sind noch Vorgaben der Weltgesundheitsorganisationen (WHO) zu beachten, die jedoch auch im Bereich der Logistik im Zusammenhang mit dem Begriff Kühlkette genutzt werden:

  • Gefroren / store frozen -20 °C
  • Lagerung bei 2°C bis 8°C
  • Kalt oder kühl / cold or cool 8°C bis 15°C
  • Raumtemperatur / room temperature 15°C bis 25°C

Damit sind die Temperaturdefinitionen der WHO denen der europäischen Pharmacopaoeia ähnlich.

Welche Temperaturbereiche sind nicht definiert?

In Temperaturbereichen unter -20°C, die für die Lagerung von Biostoffen, biologischen / medizinischen / klinischen Proben wie Blut- oder Gewebeproben oder auch Reagenzien sinnvoll sind, gibt es jedoch keine allgemeingültigen Definitionen, da diese in der pharmazeutischen Praxis nicht Standard sind.

Welche Temperaturbereiche können unterhalb von -20°C beschrieben werden? Kryolagerung in flüssigem Stickstoff

Biologische / medizinische / klinische Proben werden oftmals bei niedrigeren Temperaturen als „tiefgekühlt“ gelagert, um die Alterung der Proben, die mögliche Degradation sowie mögliches mikrobiologisches Keimwachstum zu unterbinden. Somit ist es gängige Routine in der Biotechnologie-Technologie sowie in Wissenschaft und Forschung Proben bei -80°C sowie in flüssigem Stickstoff / Flüssigstickstoff zu lagern. Dabei ist sicherlich der Temperaturbereich von -196°C in der Flüssigphase von flüssigem Stickstoff sehr einfach zu definieren, da dies der pyhsikalisch gegebenen Temperatur von flüssigem Stickstoff entspricht.

Die Gasphase wird oftmals mit -160°C genannt. Hinterfragt man diese, lässt sich thermodynamisch herleiten, dass Eis eine Glasübergangstemperatur von bei 1 bar von 130 K also -145,13°C besitzt. Von dieser Temperatur an und darunter liegt amorphes Eis vor. Dieses zeichnet sich dadurch aus, dass die Wassermoleküle ungeordnet vorliegen und sich so keine Eisstrukturen bilden, die etwa Zellen zerstören könnten. So wird diese Art von Proben meist auch durch Vitrifikation eingefroren, um Eiskristallbildung innerhalb und außerhalb der Zellen zu vermeiden.

Welche Temperaturbereiche können unterhalb von -20°C beschrieben werden? -80°C Freezer / ULT Lagerung

Die Begründung für den gewählten Temperaturbereich -80°C scheint schwieriger zu sein. Thermodynamisch gesehen gibt es zwar bei -45°C einen Punkt der Rekristallisation von Eiskristallen, dieser wird jedoch stark von den -80°C unterschritten. Auch ergeben unterschiedlichsten Studien der der Lagerung von unterschiedlichen Biostoffen, Biomolekülen oder Zellen ebenfalls ein sehr heterogenes Bild.

Wahrscheinlich hat dies mehr mit praktischen Erwägungsgründen zu tun, da in Ultratiefkühl-Schränken bei Ein-, Aus- und Umlagerungsprozessen die Proben gerade an der nach vorne liegenden Seite für einige Zeit Raumtemperatur ausgesetzt sind. Dadurch ergibt sich, dass eine tiefere Temperatur die Ein-, Aus- und Umlagerung praktisch einfacher macht. Aufschluss über derartige Temperaturschwankungen kann ein entsprechendes Temperaturmapping geben.

 

Die Gasphase wird oftmals mit -160°C genannt. Hinterfragt man diese, lässt sich thermodynamisch herleiten, dass Eis eine Glasübergangstemperatur von bei 1 bar von 130 K also -145,13°C besitzt. Von dieser Temperatur an und darunter liegt amorphes Eis vor. Dieses zeichnet sich dadurch aus, dass die Wassermoleküle ungeordnet vorliegen und sich so keine Eisstrukturen bilden, die etwa Zellen zerstören könnten. So wird diese Art von Proben meist auch durch Vitrifikation eingefroren, um Eiskristallbildung innerhalb und außerhalb der Zellen zu vermeiden.

Welche Temperaturbereiche sind bei der Cryondo definiert?

 

Temperaturbereich

Bezeichnung

15-25°C*

Raumtemperatur

2-8°C*

Kühlschrank

>-15°C*

Tiefkühlschrank

>-80°(+ max. 15°C)**

Ultratiefkühlschrank / ULT / Freezer

-196°C –  -160°C***

Flüssiger Stickstoff (Gasphase)

-196°C***

Flüssiger Stickstoff (Flüssigphase)

* Für die „gängigen“ und beschriebenen Temperaturbereiche richtet sich die Cryondo nach der Pharm. Eur.

** Den Temperaturbereich in einem Ultratiefkühlschrank / ULT / Freezer wird bei der Cryondo als < -80°C plus max. 15°C definiert. Dabei wird den bei der Cryondo teilweise verwendeten Freezern Rechnung getragen, die mit einem Doppelkompressor-System arbeiten. Wenn ein Kompressor ausfallen würde besteht hier die Möglichkeit, dass der verbleibende Kompressor bei -70°C den Betrieb aufrechterhält. Eine Probenumlagerung ist in der Regel nicht notwendig. Sofern Sie eine tiefere Temperatur wünschen, sind Back-up Systeme auch über CO2-Nutzung möglich. Bitte sprechen Sie uns dazu an.

*** Die Gasphase in flüssigem Stickstoff wird zwischen -196°C und -160°C definiert. Die Flüssigphase bei -196°C.

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IQ, OQ, PQ in der Lagerung von Proben

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IQ, OQ, PQ in der Lagerung von Proben

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Im Rahmen der Lagerung im pharmazeutischen Bereich bzw. unter GxP-Bedingungen kann es notwendig sein, die für die Lagerung verwendeten Geräte (Kühlschränke, Tiefkühlschränke, ULT, Freezer, Lagertank für Lagerung in flüssigem Stickstoff) zu qualifizieren. Dabei ist das Konzept der IQ, OQ und PQ gebräuchlich. Dies umfasst die Installationsqualifikation (IQ), die funktionale Qualifikation (OQ) sowie die Leistungsqualifikation (PQ).

Welche Inhalte umfasst die Qualifizierung für Kühlschränke, Gefrierschränke oder Ultratiefkühlschränke (ULT / Freezer)?

Folgende Schritte sind bei der Qualifizierung von Kühlgeräten hinsichtlich IQ, PQ und OQ durchzuführen:

Installation Qualification (IQ):

  • Überprüfung der Dokumentation, die mit dem Kühlschrank geliefert wurde, um sicherzustellen, dass alle erforderlichen Informationen vorliegen
  • Überprüfung der physischen Installation des Kühlschranks, um sicherzustellen, dass er ordnungsgemäß montiert und angeschlossen ist
  • Überprüfung, ob der Kühlschrank den Anforderungen an die Stromversorgung entspricht

Operational Qualification (OQ):

  • Überprüfung, ob der Kühlschrank ordnungsgemäß verwendet werden kann
  • Überprüfung, ob alle erforderlichen Prozesse und Verfahren für die Verwendung des Kühlschranks vorliegen und eingehalten werden
  • Überprüfung, ob der Kühlschrank den Anforderungen für die Lagerung von Proben entspricht

Performance Qualification (PQ):

  • Überprüfung der Leistungsfähigkeit des Kühlschranks unter verschiedenen Bedingungen, um sicherzustellen, dass er die gewünschte Temperatur beibehält. Hier ist ein Temperaturmapping
  • Überprüfung der Stabilität der Temperatur im Kühlschrank über einen bestimmten Zeitraum
  • Überprüfung der Alarme und Sicherheitsfunktionen des Kühlschranks

 

Ist eine Qualifizierung zwingend mit IQ, OQ, PQ durchzuführen?

Die Qualifizierung von Ausrüstungen und Systemen in Laboren und Produktionsumgebungen sollte immer sorgfältig geplant und durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass die Ausrüstung ordnungsgemäß installiert, einwandfrei funktioniert und für ihren geplanten Zweck geeignet ist. Es gibt verschiedene Ansätze und Methoden, die bei der Qualifizierung von Ausrüstungen verwendet werden können. Letztlich richtet sich die Notwendigkeit der Qualifizierung nach dem für die Proben anzuwendenden Rechtsbereich.

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Biobanken der öffentlichen Gesundheit

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Welche Biobanken im Bereich der öffentlichen Gesundheit gibt es?

Im Bereich der öffentlichen Gesundheit gibt es mehrere Biobanken weltweit, einige Beispiele sind:

  1. Biobank des Center for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA: Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  2. UK Biobank : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Krankheiten, die für die Untersuchung von Umweltfaktoren und die Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Krankheiten verwendet werden können.
  3. Biobank des Karolinska Institutet in Schweden : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Krankheiten, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  4. Biobank des National Cancer Institute in den USA : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit Krebs, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  5. Biobanken der WHO: Diese Biobanken beinhalten Proben von Patienten weltweit und dienen zur Untersuchung von Umweltfaktoren und zur Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Krankheiten.
Es gibt viele andere Biobanken auf der Welt, die sich auf bestimmte Bereiche der öffentlichen Gesundheit spezialisiert haben.

Welche Biobanken in diesem Bereich gibt es in Deutschland?

In Deutschland gibt es eine Vielzahl von Biobanken, die sich auf den Bereich der öffentlichen Gesundheit spezialisiert haben. Einige Beispiele sind:

  1. Deutsche Biobanken-Infrastruktur (BBMRI-ERIC) : Dies ist eine nationale Biobank-Infrastruktur, die Proben und Daten von Patienten mit verschiedenen Krankheiten bereitstellt, um die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen zu unterstützen.
  2. Biobank der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ): Diese Biobank beinhaltet Proben von Kindern und Jugendlichen, die für die Untersuchung von Umweltfaktoren und die Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Kinderkrankheiten verwendet werden können.
  3. Biobank der Deutschen Gesellschaft für Pathologie (DGP): Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Krankheiten, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  4. Biobank des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit Krebs, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  5. Biobank der Deutschen Herzstiftung : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
Es gibt viele weitere Biobanken in Deutschland, die sich auf bestimmte Bereiche der öffentlichen Gesundheit spezialisiert haben.

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Anwendungen und Wert von Biobanken bzw. Probenlagerung

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Welchen Wert hat das Biobanking bzw. die Lagerung von Proben für die moderne Forschung

Das Biobanking und die Lagerung von Proben hat für die moderne Forschung einen großen Wert, da es ermöglicht, große Mengen an biologischen Proben (z.B. Blut, Gewebe, DNA) sicher und standardisiert aufzubewahren und für zukünftige Studien zur Verfügung zu stellen. Dies ermöglicht es Wissenschaftlern, langfristige Studien durchzuführen und die Ergebnisse mit denen früherer Studien zu vergleichen. Es kann auch helfen, die Replizierbarkeit von Studien zu verbessern und die Entwicklung von personalisierten Medikamenten und Therapien zu fördern.

Neben der Verwendung in klinischen Studien, gibt es noch weitere Anwendungen fürs Biobanking bzw. die Probenlagerung?

Weitere Anwendungen für die Lagerung von Proben sind beispielsweise:

  1. Medizinische Diagnostik: Biobanken und die Lagerung von Proben können dazu beitragen, die Diagnose von Krankheiten zu verbessern, indem sie Proben von Patienten bereitstellen, die für die Entwicklung von Diagnostika und Tests verwendet werden können.
  2. Entwicklung von Therapien: Biobanken können Wissenschaftlern helfen, die Entwicklung von neuen Therapien zu beschleunigen, indem sie Proben von Patienten bereitstellen, die für die Identifizierung von neuen therapeutischen Zielen und die Entwicklung von personalisierten Medikamenten verwendet werden können.
  3. Öffentliche Gesundheit: Biobanken können dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem sie Daten und Proben für die Untersuchung von Umweltfaktoren und die Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Krankheiten bereitstellen.
  4. Bildung und Schulung: Biobanken können auch als Ressource für die Schulung von Studierenden und Fachkräften in den Bereichen Medizin, Biologie und Informatik dienen.
  5. Individuelle medizinische Beratung: Biobanken können die individuelle medizinische Beratung von Patienten verbessern, indem sie die Entscheidungen von Ärzten unterstützt, indem sie die Verfügbarkeit von genetischen Informationen und die Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die Gesundheit von Patienten bereitstellt.

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Was sind Biobanken?

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Was sind Biobanken?

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Biobanken sind Einrichtungen, die biologische Proben (z.B. Blut, Gewebe) von Personen sammeln, aufbewahren und für medizinische und wissenschaftliche Zwecke verwenden. Diese Proben können verwendet werden, um die Ursachen von Krankheiten zu untersuchen, neue Diagnosemethoden und Behandlungen zu entwickeln und die individuelle Gesundheit von Personen besser zu verstehen. Biobanken sind ein wichtiger Bestandteil der biomedizinischen Forschung und tragen dazu bei, die Gesundheit von Menschen zu verbessern.

Wie unterscheiden sich Biobanken von der reinen Probenlagerung?

Biobanken unterscheiden sich von reinen Probenlagerungseinrichtungen dadurch, dass sie nicht nur Proben sammeln und aufbewahren, sondern dazu auch relevante Daten zu den Proben verwalten. Somit können sie sich aktiv an der biomedizinischen Forschung beteiligen. Sie arbeiten häufig eng mit Wissenschaftlern, Ärzten und anderen medizinischen Fachleuten zusammen, um Proben für bestimmte Studien oder Projekte zur Verfügung zu stellen und die Daten, die mit den Proben gesammelt werden, zu analysieren und zu interpretieren. Biobanken haben auch häufig strenge ethische und rechtliche Regelungen, die sicherstellen, dass die Proben und die damit verbundenen Daten sicher und vertraulich behandelt werden und dass die Probanden ihre Zustimmung für die Verwendung ihrer Proben gegeben haben. Reinen Probenlagerungseinrichtungen dagegen konzentrieren sich in erster Linie darauf, Proben sicher aufzubewahren und zugänglich zu machen, ohne sich aktiv an der medizinischen oder wissenschaftlichen Forschung zu beteiligen.
Die Qualifizierung von Geräten umfasst die Durchführung von Prozess- und Funktionsprüfungen, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und dass es für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Es wird auch empfohlen, dass regelmäßige Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.
ICH Q7 fordert dass die Dokumentation über die Qualifizierung von Geräten vorliegen muss und dass diese Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem aktuellen Stand gehalten wird.

Was differenziert Firmen, die die reine Probenlagerung anbieten?

Firmen, die die reine Probenlagerung anbieten haben ihren Fokus auf der Lagerung selbst. In Verantwortungsabgrenzungsverträgen wird definiert, dass die Firma oder Biobank, die die Proben einlagern, das Recht dazu haben und rechtlich-ethische Grundsätze, was die Proben angeht, einhalten. Hinsichtlich der rechtlichen Rahmenbedingungen zur Probenlagerung muss die Firma, die dies anbietet jedoch auch alle gängigen Standards und Normen erfüllen. Dies kann bei der Lagerung von Blutproben aus klinischen Studien im Bereich der Infektiologie Vorgaben des Infektionsschutzgesetz sein. Da die Firma, die die Probenlagerung anbietet, in der Regel keinen Fokus auf einen gewissen Bereich hat, da bspw. auch gentechnisch veränderte Organismen bei -80°C gelagert werden, ist die Compliance mit geltenden rechtlichen und wissenschaftlichen Normen integraler Bestandteil der Arbeiten.

Welche Arten von Proben können gelagert werden?

Biobanken und Firmen, die die Probenlagerung anbieten, lagern Sammlungen von biologischen Proben, die für Forschungszwecke im wissenschaftlichen oder industriellen Bereich verwendet werden. Diese Proben können eine Vielzahl von Materialien umfassen, wie Blut, Gewebe, Zellen, Keimzellen und andere Körperflüssigkeiten. Diese Proben können aus verschiedenen Quellen stammen, z. B. von menschlichen Freiwilligen, Tieren oder aus der Umwelt. Welche Arten von Proben gesammelt und gelagert werden, hängt von den Forschungszielen der Biobank oder des Kunden und den spezifischen Bedürfnissen der Forscher ab, die die Proben verwenden. Einige gängige Arten von Proben, die in einer Biobank gelagert werden können, sind:

  • Blutproben: Diese Proben können durch eine einfache Blutentnahme entnommen werden und können zur Untersuchung einer Vielzahl von Zuständen und Krankheiten verwendet werden.
  • Gewebeproben: Gewebeproben können aus verschiedenen Quellen stammen, z. B. aus Biopsien, Operationen oder postmortalen Untersuchungen. Diese Proben können zur Untersuchung der Struktur und Funktion verschiedener Organe und Gewebe verwendet werden.
  • Andere Körperflüssigkeiten: In Biobanken können auch Proben von anderen Körperflüssigkeiten wie Urin, Speichel und Liquor gesammelt und aufbewahrt werden. Diese Proben können für die Untersuchung einer Vielzahl von Zuständen und Krankheiten verwendet werden.
  • Umweltproben: Einige Biobanken können auch Proben von Umweltmaterialien wie Wasser, Boden oder Luft sammeln und aufbewahren. Diese Proben können verwendet werden, um die Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die menschliche Gesundheit zu untersuchen.

Welche Temperaturen sind für die Lagerung von Proben am besten geeignet?

Die bevorzugte Temperatur für die Lagerung von Proben hängt von der Art der zu lagernden Probe und der Dauer der Aufbewahrung ab. Im Folgenden werden einige allgemeine Richtlinien für die Lagerung verschiedener Arten von Proben bei unterschiedlichen Temperaturen aufgeführt:
 
  • Gefrorene Proben: Viele Arten von Proben, darunter Blut, Gewebe und andere Körperflüssigkeiten, können in gefrorenem Zustand bei Temperaturen zwischen -80°C und -20°C gelagert werden. Diese Proben sollten in einem speziellen Gefrierschrank oder einem Tiefkühlschrank aufbewahrt werden, um sicherzustellen, dass sie gefroren bleiben.
  • Gekühlte Proben: Einige Proben, wie z. B. bestimmte Arten von Blut und einige Körperflüssigkeiten, können bei Kühltemperaturen zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Diese Proben sollten in einem speziellen Kühlschrank oder einer Kühlbox aufbewahrt werden, um sicherzustellen, dass sie bei der richtigen Temperatur gelagert werden.
  • Proben bei Raumtemperatur: Einige Arten von Proben, wie z. B. einige Arten von Gewebe, können bei Raumtemperatur gelagert werden (im Allgemeinen zwischen 18 °C und 25 °C). Es ist wichtig, diese Proben an einem trockenen, geschützten Ort aufzubewahren, um sicherzustellen, dass sie keinen extremen Temperaturschwankungen oder anderen Umweltbedingungen ausgesetzt sind, die Schäden verursachen könnten. Die Temperturbereiche sind auch davon abhängig, ob die Proben mit Stoffen stabilisiert werden. Ein bekanntes Beispiel ist die Einbettung von Tumorgewebe eines Bioptats in Paraffinblöcken nach Formalin-Fixierung (FFPE).

Welche Arten von Proben sollen in flüssigem Stickstoff gelagert werden?

Flüssiger Stickstoff ist eine Art kryogenes Kühlmittel, das zur Lagerung biologischer Proben bei extrem niedrigen Temperaturen (-196 °C) verwendet wird. Er wird häufig für die Lagerung von Proben verwendet, die empfindlich auf Zersetzung reagieren oder über lange Zeiträume gelagert werden müssen. Einige gängige Arten von Proben, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden, sind:
 
  • Blutproben: Blutproben können in flüssigem Stickstoff über lange Zeiträume gelagert werden, was sie für Forschungsstudien, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, nützlich macht.
  • Gewebeproben: Auch Gewebeproben können in flüssigem Stickstoff gelagert werden, um ihre Unversehrtheit zu bewahren und sicherzustellen, dass sie für künftige Forschungsarbeiten zur Verfügung stehen.
  • Keimzellen: Spermien und Eizellen werden in der Regel in flüssigem Stickstoff gelagert, um deren Eigenschaften und Qualität bis zur weiteren Verwendung zu erhalten.
  • Andere Körperflüssigkeiten: Einige Körperflüssigkeiten, wie Urin und Speichel, können ebenfalls in flüssigem Stickstoff aufbewahrt werden.
  • Zellen: Flüssigstickstoff wird üblicherweise zur Lagerung von Zellen, einschließlich Stammzellen, für Forschungs- und Therapiezwecke verwendet.
  • DNA und RNA: Flüssigstickstoff wird auch für die Lagerung von DNA- und RNA-Proben verwendet, die für die Genforschung wichtig sind. Die Lagerung der Proben direkt in Flüssigstickstoff wird oftmals aufgrund von möglicher Kontamination verlassen und die Proben in der Gasphase von flüssigem Stickstoff gelagert. Hier sind Temperaturen von -160°C möglich, was in den meisten Fällen keine Einbußen hinsichtlich Probenqualität bzw. -integrität mit sich bringt.

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ICH Q7 und Lagerung

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Die ICH Q7 ist eine von der ICH (International Council for Harmonisation) herausgegebene Norm bzw. Leitlinie, die „ Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ und hier vor allem die „Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients“  (API) beschreibt.  Es legt die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von API fest und dient als Leitfaden für die Herstellung, Überwachung und Kontrolle von API. Diese Richtlinie gilt für alle Hersteller von API, unabhängig davon, ob sie in-house oder extern hergestellt werden.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In ICH Q7 wird beschrieben, dass die Qualifizierung von Geräten ein wichtiger Bestandteil der Herstellung von API ist. Es legt fest, dass alle Geräte, die in der Herstellung von API verwendet werden, qualifiziert sein müssen, bevor sie verwendet werden. Dies beinhaltet sowohl die Installation als auch die Inbetriebnahme von Geräten.
Die Qualifizierung von Geräten umfasst die Durchführung von Prozess- und Funktionsprüfungen, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und dass es für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Es wird auch empfohlen, dass regelmäßige Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.
ICH Q7 fordert dass die Dokumentation über die Qualifizierung von Geräten vorliegen muss und dass diese Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem aktuellen Stand gehalten wird.

Wird darin speziell auf die Lagerung von APIs und notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Ja, ICH Q7 beschreibt die Anforderungen an die Lagerung von APIs. Es legt fest, dass APIs unter geeigneten Bedingungen gelagert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beibehalten.
Dazu gehört unter anderem, dass die Lagerungsorte entsprechend kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung vorhanden sind. Es wird auch empfohlen, dass APIs von potenziell kontaminierenden Stoffen ferngehalten werden.
Die Lagerung von APIs sollte auch entsprechend dokumentiert werden, um nachweisen zu können, dass sie unter geeigneten Bedingungen gelagert wurden. Dies kann in Form von Aufzeichnungen über die Lagerbedingungen, Inspektionsberichten und anderen relevanten Dokumenten erfolgen.
Es wird ferner empfohlen, dass APIs in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.

Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?

Ja, ICH Q7 enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von APIs, die sich auf das Personal und den Raum beziehen.
In Bezug auf das Personal legt ICH Q7 fest, dass nur autorisiertes Personal Zugang zu den Lagerräumen haben sollte und dass es regelmäßig geschult werden sollte, um sicherzustellen, dass es die richtigen Verfahren und Praktiken befolgt.
In Bezug auf den Raum, legt ICH Q7 fest, dass Lagerräume sauber und ordentlich gehalten werden sollten, um sicherzustellen, dass sie frei von potenziellen Verunreinigungen sind. Es wird auch empfohlen, dass Lagerräume regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden, um potenzielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Es wird auch betont, dass Lagerräume so konstruiert sein sollten, dass sie eine ausreichende Belüftung und Beleuchtung haben und dass die Lagerbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit) überwacht und kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der spezifizierten Toleranzen liegen.
Es wird auch empfohlen, dass die Lagerräume entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt.

Gibt es auch Empfehlungen für Quarantänebereich, in der Proben bis zur Freigabe gelagert werden?

Ja, ICH Q7 enthält Empfehlungen für Quarantänebereiche, in denen Proben von APIs bis zur Freigabe gelagert werden sollten. Es wird empfohlen, dass Quarantänebereiche von anderen Bereichen getrennt sein sollten, um sicherzustellen, dass es keine Verunreinigungen oder Kontaminationen durch andere Wirkstoffe oder Materialien gibt.
In diesen Bereichen werden Proben von APIs, die gerade produziert wurden, auf ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft, bevor sie freigegeben werden. Es wird empfohlen, dass die Proben in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.
Es wird auch empfohlen, dass Quarantänebereiche entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt. Es wird auch empfohlen, dass eine ausreichende Dokumentation der Quarantäne-Prozesse und die Ergebnisse der Freigabe-Prüfungen vorliegen sollten.
 
Weitere Informationen zur ICH Q7 finden Sie unter:
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q7-good-manufacturing-practice-active-pharmaceutical-ingredients-scientific-guideline#current-effective-version-section

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GLP/GCP und Lagerung

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Was beschreibt die GLP (Good Laboratory Practice)?

Good Laboratory Practice (GLP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von wissenschaftlichen Studien, insbesondere in den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie und Umweltwissenschaften. GLP legt Anforderungen an die Organisation, die Ausstattung, die Dokumentation und die Qualitätssicherung von Laboratorien fest, die solche Studien durchführen. GLP hat das Ziel, die Qualität und die Verlässlichkeit der Ergebnisse dieser Studien sicherzustellen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf nationaler und internationaler Ebene vergleichbar und akzeptabel sind.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In der Good Laboratory Practice (GLP) wird beschrieben, dass alle Geräte, die in den Studien verwendet werden, qualifiziert sein müssen. Dies bedeutet, dass sie sorgfältig auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit überprüft werden müssen, bevor sie in den Studien verwendet werden.
 
Es wird erwartet, dass die Qualifizierung der Geräte in regelmäßigen Abständen wiederholt wird, um sicherzustellen, dass die Geräte weiterhin ordnungsgemäß funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern.
 
Es wird auch erwartet, dass die Geräte gut dokumentiert werden, einschließlich Informationen wie Hersteller, Modellnummer, Seriennummer und Datum der Installation oder der letzten Prüfungen.
 
Die Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Fehler oder Unsicherheiten in der Ausrüstung beeinflusst werden.

Wird darin speziell auf die Lagerung von Stoffen bzw. Proben und den notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben, die in den Studien verwendet werden. Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Integrität und Identität der Proben während der Lagerung erhalten bleibt, um die Verlässlichkeit der Ergebnisse der Studien zu gewährleisten.
 
In GLP wird erwartet, dass Stoffe und Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, wie z.B. bei den richtigen Temperaturen, Feuchtigkeiten und Lichtbedingungen und dass diese Bedingungen regelmäßig überwacht werden. Es wird auch erwartet, dass die Lagerungsbedingungen dokumentiert werden, zusammen mit Informationen wie Lagerungszeit, Datum der Entnahme und jede Änderung der Bedingungen.
 
Proben sollten sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden, um sicherzustellen, dass sie jederzeit identifiziert werden können und dass es keine Verwechslungen gibt.
 
Proben, die für längere Zeit gelagert werden, sollten regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie immer noch geeignet sind, um die Erwartungen der Studie zu erfüllen.
 
All diese Anforderungen zur Lagerung von Stoffen und Proben unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.
 
 
Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?
Ja, Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von Stoffen und Proben, die sowohl das Personal als auch den Raum betreffen.
 
In Bezug auf das Personal, GLP erwartet, dass nur qualifiziertes und geschultes Personal die Lagerung von Stoffen und Proben durchführt und überwacht, und dass es sicherstellen muss, dass alle Regeln und Verfahren für die Lagerung eingehalten werden.
 
In Bezug auf den Raum, GLP erwartet, dass die Lagerräume für Stoffe und Proben speziell ausgestattet und geeignet sind, um die Integrität der Proben zu gewährleisten. Zum Beispiel sollten sie über Klimakontrollsysteme verfügen, um die richtige Temperatur und Feuchtigkeit aufrechtzuerhalten, und es sollte ausreichende Beleuchtung und Ventilation vorhanden sein.
 
GLP erwartet auch, dass die Lagerräume regelmäßig gereinigt und gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Verunreinigungen und anderen potenziellen Risiken sind.
 
Es wird auch erwartet, dass die Lagerbedingungen und die Räumlichkeiten regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass sie immer den Anforderungen entsprechen.
 
All diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass die Proben während der Lagerung in geeigneten Bedingungen gelagert werden und dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.
 

Gibt es noch weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung von Stoffen und Proben. Einige dieser Anforderungen beinhalten:
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verunreinigungen und Schäden geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie leicht zugänglich sind und schnell entnommen werden können, wenn sie für die Studie benötigt werden.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verwechslungen geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verlust oder Diebstahl geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Änderungen der Umweltbedingungen geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor radioaktiver Strahlung geschützt sind, wenn sie radioaktive Materialien enthalten.
Es ist zu beachten, dass die spezifischen Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben können je nach Art der Studie und der Art der Proben variieren. Es ist daher wichtig, dass die Lagerungsbedingungen auf die spezifischen Anforderungen der Studie und der Proben abgestimmt sind, um sicherzustellen, dass die Integrität der Proben erhalten bleibt und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Wie sehen die Vorgaben zur Lagerung vergleichend zur GCP aus?

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von klinischen Studien, insbesondere in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und medizinische Geräte. GCP legt Anforderungen an die Organisation, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Studien fest, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse valide und verlässlich sind. In Bezug auf die Lagerung von Proben, GCP hat ähnliche Anforderungen wie GLP, wie z.B. dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, dass die Lagerbedingungen regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, und dass Proben sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden. Allerdings gibt es auch einige Unterschiede zwischen GLP und GCP. GLP konzentriert sich auf die Durchführung von Studien in Laboratorien, während GCP sich auf die Durchführung von Studien an menschlichen Probanden konzentriert. Daher hat GCP auch Anforderungen an die Lagerung von Proben, die in Bezug auf Patientensicherheit und Datenschutz besonders relevant sind. In Bezug auf die Lagerung von Arzneimittelproben, GCP hat auch spezielle Anforderungen, um die Qualität der Arzneimittel sicherstellen, und dass die Lagerbedingungen überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Allerdings sind beide GLP und GCP Standards zur Qualitätssicherung, die darauf abzielen, die Integrität und Verlässlichkeit von Studien und ihren Ergebnissen sicherzustellen und somit auch die Lagerung von Proben und Materialien unter bestimmten Bedingungen und Regeln umfasst.

Umfasst die GCP dann auch noch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports?

Ja, Good Clinical Practice (GCP) enthält auch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports. GCP legt Anforderungen an den Transport von Proben fest, die von klinischen Studien erhoben werden, um sicherzustellen, dass die Proben sicher und unbeschädigt transportiert werden und dass ihre Integrität während des Transports erhalten bleibt.
In GCP wird erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen. Dazu gehören zum Beispiel die Verwendung von geeigneten Behältern, die die Proben vor Schäden und Verunreinigungen schützen, sowie die Verwendung von geeigneten Verpackungsmaterialien, die die Proben vor Beschädigungen schützen.
Es wird auch erwartet, dass Proben so schnell wie möglich nach der Entnahme transportiert werden, um sicherzustellen, dass die Proben in einwandfreiem Zustand sind und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Gibt es vorgeschriebene Temperaturbereiche zur Lagerung von Proben bei GCP oder GLP?

Good Laboratory Practice (GLP) und Good Clinical Practice (GCP) legen keine spezifischen vorgeschriebenen Temperaturbereiche für die Lagerung von Proben fest. Es wird jedoch erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen.
Die spezifischen Anforderungen an die Lagerungstemperatur hängen von der Art der Probe und den Anforderungen der Studie ab.
 
Weitere Informationen zur GLP bzw. GCP finden Sie direkt auf der EMA-Homepage:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-laboratory-practice-compliance
 
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice

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