ICH Q7 und Lagerung

ICH Q7 und Lagerung

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Die ICH Q7 ist eine von der ICH (International Council for Harmonisation) herausgegebene Norm bzw. Leitlinie, die „ Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ und hier vor allem die „Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients“  (API) beschreibt.  Es legt die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von API fest und dient als Leitfaden für die Herstellung, Überwachung und Kontrolle von API. Diese Richtlinie gilt für alle Hersteller von API, unabhängig davon, ob sie in-house oder extern hergestellt werden.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In ICH Q7 wird beschrieben, dass die Qualifizierung von Geräten ein wichtiger Bestandteil der Herstellung von API ist. Es legt fest, dass alle Geräte, die in der Herstellung von API verwendet werden, qualifiziert sein müssen, bevor sie verwendet werden. Dies beinhaltet sowohl die Installation als auch die Inbetriebnahme von Geräten.
Die Qualifizierung von Geräten umfasst die Durchführung von Prozess- und Funktionsprüfungen, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und dass es für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Es wird auch empfohlen, dass regelmäßige Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.
ICH Q7 fordert dass die Dokumentation über die Qualifizierung von Geräten vorliegen muss und dass diese Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem aktuellen Stand gehalten wird.

Wird darin speziell auf die Lagerung von APIs und notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Ja, ICH Q7 beschreibt die Anforderungen an die Lagerung von APIs. Es legt fest, dass APIs unter geeigneten Bedingungen gelagert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beibehalten.
Dazu gehört unter anderem, dass die Lagerungsorte entsprechend kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung vorhanden sind. Es wird auch empfohlen, dass APIs von potenziell kontaminierenden Stoffen ferngehalten werden.
Die Lagerung von APIs sollte auch entsprechend dokumentiert werden, um nachweisen zu können, dass sie unter geeigneten Bedingungen gelagert wurden. Dies kann in Form von Aufzeichnungen über die Lagerbedingungen, Inspektionsberichten und anderen relevanten Dokumenten erfolgen.
Es wird ferner empfohlen, dass APIs in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.

Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?

Ja, ICH Q7 enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von APIs, die sich auf das Personal und den Raum beziehen.
In Bezug auf das Personal legt ICH Q7 fest, dass nur autorisiertes Personal Zugang zu den Lagerräumen haben sollte und dass es regelmäßig geschult werden sollte, um sicherzustellen, dass es die richtigen Verfahren und Praktiken befolgt.
In Bezug auf den Raum, legt ICH Q7 fest, dass Lagerräume sauber und ordentlich gehalten werden sollten, um sicherzustellen, dass sie frei von potenziellen Verunreinigungen sind. Es wird auch empfohlen, dass Lagerräume regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden, um potenzielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Es wird auch betont, dass Lagerräume so konstruiert sein sollten, dass sie eine ausreichende Belüftung und Beleuchtung haben und dass die Lagerbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit) überwacht und kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der spezifizierten Toleranzen liegen.
Es wird auch empfohlen, dass die Lagerräume entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt.

Gibt es auch Empfehlungen für Quarantänebereich, in der Proben bis zur Freigabe gelagert werden?

Ja, ICH Q7 enthält Empfehlungen für Quarantänebereiche, in denen Proben von APIs bis zur Freigabe gelagert werden sollten. Es wird empfohlen, dass Quarantänebereiche von anderen Bereichen getrennt sein sollten, um sicherzustellen, dass es keine Verunreinigungen oder Kontaminationen durch andere Wirkstoffe oder Materialien gibt.
In diesen Bereichen werden Proben von APIs, die gerade produziert wurden, auf ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft, bevor sie freigegeben werden. Es wird empfohlen, dass die Proben in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.
Es wird auch empfohlen, dass Quarantänebereiche entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt. Es wird auch empfohlen, dass eine ausreichende Dokumentation der Quarantäne-Prozesse und die Ergebnisse der Freigabe-Prüfungen vorliegen sollten.
 

GLP/GCP und Lagerung

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Was beschreibt die GLP (Good Laboratory Practice)?

Good Laboratory Practice (GLP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von wissenschaftlichen Studien, insbesondere in den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie und Umweltwissenschaften. GLP legt Anforderungen an die Organisation, die Ausstattung, die Dokumentation und die Qualitätssicherung von Laboratorien fest, die solche Studien durchführen. GLP hat das Ziel, die Qualität und die Verlässlichkeit der Ergebnisse dieser Studien sicherzustellen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf nationaler und internationaler Ebene vergleichbar und akzeptabel sind.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In der Good Laboratory Practice (GLP) wird beschrieben, dass alle Geräte, die in den Studien verwendet werden, qualifiziert sein müssen. Dies bedeutet, dass sie sorgfältig auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit überprüft werden müssen, bevor sie in den Studien verwendet werden.
 
Es wird erwartet, dass die Qualifizierung der Geräte in regelmäßigen Abständen wiederholt wird, um sicherzustellen, dass die Geräte weiterhin ordnungsgemäß funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern.
 
Es wird auch erwartet, dass die Geräte gut dokumentiert werden, einschließlich Informationen wie Hersteller, Modellnummer, Seriennummer und Datum der Installation oder der letzten Prüfungen.
 
Die Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Fehler oder Unsicherheiten in der Ausrüstung beeinflusst werden.

Wird darin speziell auf die Lagerung von Stoffen bzw. Proben und den notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben, die in den Studien verwendet werden. Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Integrität und Identität der Proben während der Lagerung erhalten bleibt, um die Verlässlichkeit der Ergebnisse der Studien zu gewährleisten.
 
In GLP wird erwartet, dass Stoffe und Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, wie z.B. bei den richtigen Temperaturen, Feuchtigkeiten und Lichtbedingungen und dass diese Bedingungen regelmäßig überwacht werden. Es wird auch erwartet, dass die Lagerungsbedingungen dokumentiert werden, zusammen mit Informationen wie Lagerungszeit, Datum der Entnahme und jede Änderung der Bedingungen.
 
Proben sollten sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden, um sicherzustellen, dass sie jederzeit identifiziert werden können und dass es keine Verwechslungen gibt.
 
Proben, die für längere Zeit gelagert werden, sollten regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie immer noch geeignet sind, um die Erwartungen der Studie zu erfüllen.
 
All diese Anforderungen zur Lagerung von Stoffen und Proben unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.
 
 
Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?
Ja, Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von Stoffen und Proben, die sowohl das Personal als auch den Raum betreffen.
 
In Bezug auf das Personal, GLP erwartet, dass nur qualifiziertes und geschultes Personal die Lagerung von Stoffen und Proben durchführt und überwacht, und dass es sicherstellen muss, dass alle Regeln und Verfahren für die Lagerung eingehalten werden.
 
In Bezug auf den Raum, GLP erwartet, dass die Lagerräume für Stoffe und Proben speziell ausgestattet und geeignet sind, um die Integrität der Proben zu gewährleisten. Zum Beispiel sollten sie über Klimakontrollsysteme verfügen, um die richtige Temperatur und Feuchtigkeit aufrechtzuerhalten, und es sollte ausreichende Beleuchtung und Ventilation vorhanden sein.
 
GLP erwartet auch, dass die Lagerräume regelmäßig gereinigt und gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Verunreinigungen und anderen potenziellen Risiken sind.
 
Es wird auch erwartet, dass die Lagerbedingungen und die Räumlichkeiten regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass sie immer den Anforderungen entsprechen.
 
All diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass die Proben während der Lagerung in geeigneten Bedingungen gelagert werden und dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.
 

Gibt es noch weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung von Stoffen und Proben. Einige dieser Anforderungen beinhalten:
Es ist zu beachten, dass die spezifischen Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben können je nach Art der Studie und der Art der Proben variieren. Es ist daher wichtig, dass die Lagerungsbedingungen auf die spezifischen Anforderungen der Studie und der Proben abgestimmt sind, um sicherzustellen, dass die Integrität der Proben erhalten bleibt und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Wie sehen die Vorgaben zur Lagerung vergleichend zur GCP aus?

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von klinischen Studien, insbesondere in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und medizinische Geräte. GCP legt Anforderungen an die Organisation, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Studien fest, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse valide und verlässlich sind. In Bezug auf die Lagerung von Proben, GCP hat ähnliche Anforderungen wie GLP, wie z.B. dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, dass die Lagerbedingungen regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, und dass Proben sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden. Allerdings gibt es auch einige Unterschiede zwischen GLP und GCP. GLP konzentriert sich auf die Durchführung von Studien in Laboratorien, während GCP sich auf die Durchführung von Studien an menschlichen Probanden konzentriert. Daher hat GCP auch Anforderungen an die Lagerung von Proben, die in Bezug auf Patientensicherheit und Datenschutz besonders relevant sind. In Bezug auf die Lagerung von Arzneimittelproben, GCP hat auch spezielle Anforderungen, um die Qualität der Arzneimittel sicherstellen, und dass die Lagerbedingungen überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Allerdings sind beide GLP und GCP Standards zur Qualitätssicherung, die darauf abzielen, die Integrität und Verlässlichkeit von Studien und ihren Ergebnissen sicherzustellen und somit auch die Lagerung von Proben und Materialien unter bestimmten Bedingungen und Regeln umfasst.

Umfasst die GCP dann auch noch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports?

Ja, Good Clinical Practice (GCP) enthält auch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports. GCP legt Anforderungen an den Transport von Proben fest, die von klinischen Studien erhoben werden, um sicherzustellen, dass die Proben sicher und unbeschädigt transportiert werden und dass ihre Integrität während des Transports erhalten bleibt.
In GCP wird erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen. Dazu gehören zum Beispiel die Verwendung von geeigneten Behältern, die die Proben vor Schäden und Verunreinigungen schützen, sowie die Verwendung von geeigneten Verpackungsmaterialien, die die Proben vor Beschädigungen schützen.
Es wird auch erwartet, dass Proben so schnell wie möglich nach der Entnahme transportiert werden, um sicherzustellen, dass die Proben in einwandfreiem Zustand sind und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Gibt es vorgeschriebene Temperaturbereiche zur Lagerung von Proben bei GCP oder GLP?

Good Laboratory Practice (GLP) und Good Clinical Practice (GCP) legen keine spezifischen vorgeschriebenen Temperaturbereiche für die Lagerung von Proben fest. Es wird jedoch erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen.
Die spezifischen Anforderungen an die Lagerungstemperatur hängen von der Art der Probe und den Anforderungen der Studie ab.
 
Weitere Informationen zur GLP bzw. GCP finden Sie direkt auf der EMA-Homepage:
 

Qualifizierung von Kühlgeräten

Qualifizierung von Kühlgeräten

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Die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature ) / Freezer) zur Lagerung von Proben ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements in Laboren und Einrichtungen, die mit biologischen Proben arbeiten. Dabei ist das hier skizzierte Vorgehen etwa bei der Lagerung von pharmazeutischen Produkte Pflicht und so in Normen und Leitlinien verankert. Für die reine Probenlagerung soll diese Beschreibung als Anhaltspunkt dienen, um vor allem den technischen Limitationen der Kühlgeräte Rechnung zu tragen und eine Sicherung der Probenqualität zu gewährleisten. Die Qualifizierung dient dazu, sicherzustellen, dass die Geräte den Anforderungen entsprechen, die an die Lagerung von Proben gestellt werden und dass sie zuverlässig arbeiten.

Wie funktioniert die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT / Freezer) zur Lagerung von Proben oder beim Biobanking?

Um die Geräte zu qualifizieren, müssen zunächst die Anforderungen an die Lagerung von Proben festgelegt werden. Dies ist vor allem der gewünschte Temperaturbereich. Anschließend wird das Gerät auf seine Fähigkeit getestet, diese Anforderungen zu erfüllen. Dies kann durch verschiedene Tests erfolgen, wie zum Beispiel durch den Einsatz von Thermoelementen oder Datenloggern, die die Temperatur im Inneren über einen bestimmten Zeitraum aufzeichnen. Dabei sollte auch darauf geachtet werden, wo sich die Thermoelemente während der Qualifizierung befinden
 
Nach Abschluss der Tests werden die Ergebnisse ausgewertet und dokumentiert, um zu überprüfen, ob die Geräte den Anforderungen entsprechen. Wenn die Anforderungen erfüllt werden, wird das Gerät als qualifiziert anerkannt und kann zur Lagerung von Proben verwendet werden. Andernfalls muss der Kühlschrank, Gefrierschrank oder Ultratiefkühlschrank (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) angepasst oder ersetzt werden, um den Anforderungen zu entsprechen.

Wie wird die Qualifizierung dokumentiert?

Die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) zur Lagerung von Proben sollte sorgfältig dokumentiert werden, um zu gewährleisten, dass diese den Anforderungen entspricht und dass die Qualifizierung regelmäßig überprüft und aktualisiert wird.
 
Normalerweise wird die Qualifizierung in einem Dokument, dem sogenannten Qualifizierungsprotokoll, festgehalten. In diesem Protokoll werden alle wichtigen Informationen über das Gerät, die durchgeführten Tests und die Ergebnisse der Tests dokumentiert. Das Protokoll sollte auch Informationen enthalten, wie die Qualifizierung regelmäßig überprüft und aktualisiert wird.

Wie funktioniert das Mapping der Temperatur in Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezern)?

Das Mapping der Temperatur Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) ist ein Verfahren, das verwendet wird, um die Temperaturverteilung im Inneren des Kühlschranks zu überprüfen und zu dokumentieren. Das Mapping der Temperatur dient dazu, sicherzustellen, dass die Temperatur im ULT-Freezer gleichmäßig ist und dass sie innerhalb der gewünschten Toleranz bleibt.
 
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie das Mapping der Temperatur durchgeführt werden kann. Eine Möglichkeit ist die Verwendung von Thermoelementen oder Datenloggern, die die Temperatur an verschiedenen Stellen im Kühlschrank aufzeichnen. Die Daten werden dann in einem Diagramm oder einer Karte dargestellt, um die Temperaturverteilung im Inneren des Geräts zu zeigen.
 
Das Mapping der Temperatur sollte auch in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Kühlschrank ordnungsgemäß funktioniert und dass die Temperatur im Inneren des Kühlschranks, Gefrierschränks oder Ultratiefkühlschranks (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) gleichmäßig bleibt. Das Mapping der Temperatur ist auch wichtig bei der Qualifizierung von Geräten zur Lagerung von Proben (z. B. Biostoffe, Blutproben) oder auch im Bereich des Biobankings, um sicherzustellen, dass das verwendete Gerät den Anforderungen entspricht. Die Ergebnisse des Mapping der Temperatur sollten dokumentiert werden, um die Qualität der Lagerbedingungen zu überwachen.

Wie viele Mappingpunkte sollten gewählt werden?

Die Anzahl der Mappingpunkte, die beim Mapping der Temperatur gewählt werden, hängt von den spezifischen Anforderungen und Umständen ab. Es gibt keine festen Regeln dafür, wie viele Mappingpunkte gewählt werden sollten.
 
In der Regel sollten jedoch genügend Mappingpunkte gewählt werden, um eine ausreichende Abdeckung des Kühlschranks, Gefrierschranks oder Ultratiefkühlschranks (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) zu gewährleisten und um eine genaue Überwachung der Temperaturverteilung im Inneren des Kühlschranks zu ermöglichen.
 
Es ist wichtig, dass die Mappingpunkte sorgfältig gewählt werden, um sicherzustellen, dass die Temperaturverteilung im Kühlschrank genau gemessen wird. Die Mappingpunkte sollten in Bereichen gewählt werden, die typischerweise für die Lagerung von Proben verwendet werden, und in Bereichen, die für die Lagerung von Proben weniger geeignet sind, wie beispielsweise in der Nähe von Türen oder an Stellen, an denen die Luftzirkulation beeinträchtigt werden könnte. Es kann dann basierend auf den Ergebnissen die Notwendigkeit bestehen, dass bestimmte Plätze innerhalb des Geräts für eine Lagerung nicht qualifiziert sind. Die Ergebnisse des Mapping der Temperatur sollten dokumentiert werden, um die Qualität der Lagerbedingungen zu überwachen und zu gewährleisten, dass der Kühlschrank regelmäßig gewartet wird.

Gibt es grundlegende Normen für die Qualifizierung oder Validierung?

Ja, es gibt verschiedene Normen und Leitlinien, die für das Mapping und die Qualifizierung von Ausrüstungen und Systemen in Laboren und Produktionsumgebungen gelten. Diese Normen und Leitlinien dienen als Rahmen für die Durchführung von Mapping und Qualifizierung und bieten Empfehlungen und Anleitungen für die Durchführung von Mapping und Qualifizierung in einer standardisierten und systematischen Weise.
 
Einige Beispiele für Normen und Leitlinien, die für das Mapping und die Qualifizierung von Ausrüstungen relevant sind, sind:
 
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q7: 
Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients