Biobanken der öffentlichen Gesundheit

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Welche Biobanken im Bereich der öffentlichen Gesundheit gibt es?

Im Bereich der öffentlichen Gesundheit gibt es mehrere Biobanken weltweit, einige Beispiele sind:

  1. Biobank des Center for Disease Control and Prevention (CDC) in den USA: Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Infektionskrankheiten, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  2. UK Biobank : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Krankheiten, die für die Untersuchung von Umweltfaktoren und die Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Krankheiten verwendet werden können.
  3. Biobank des Karolinska Institutet in Schweden : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Krankheiten, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  4. Biobank des National Cancer Institute in den USA : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit Krebs, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  5. Biobanken der WHO: Diese Biobanken beinhalten Proben von Patienten weltweit und dienen zur Untersuchung von Umweltfaktoren und zur Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Krankheiten.
Es gibt viele andere Biobanken auf der Welt, die sich auf bestimmte Bereiche der öffentlichen Gesundheit spezialisiert haben.

Welche Biobanken in diesem Bereich gibt es in Deutschland?

In Deutschland gibt es eine Vielzahl von Biobanken, die sich auf den Bereich der öffentlichen Gesundheit spezialisiert haben. Einige Beispiele sind:

  1. Deutsche Biobanken-Infrastruktur (BBMRI-ERIC) : Dies ist eine nationale Biobank-Infrastruktur, die Proben und Daten von Patienten mit verschiedenen Krankheiten bereitstellt, um die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen zu unterstützen.
  2. Biobank der Deutschen Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin (DGKJ): Diese Biobank beinhaltet Proben von Kindern und Jugendlichen, die für die Untersuchung von Umweltfaktoren und die Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Kinderkrankheiten verwendet werden können.
  3. Biobank der Deutschen Gesellschaft für Pathologie (DGP): Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit verschiedenen Krankheiten, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  4. Biobank des Deutschen Krebsforschungszentrums (DKFZ) : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit Krebs, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
  5. Biobank der Deutschen Herzstiftung : Diese Biobank beinhaltet Proben von Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die für die Entwicklung von Diagn- und Therapieoptionen verwendet werden können.
Es gibt viele weitere Biobanken in Deutschland, die sich auf bestimmte Bereiche der öffentlichen Gesundheit spezialisiert haben.

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Anwendungen und Wert von Biobanken bzw. Probenlagerung

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Anwendungen und Wert von Biobanken bzw. Probenlagerung

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Welchen Wert hat das Biobanking bzw. die Lagerung von Proben für die moderne Forschung

Das Biobanking und die Lagerung von Proben hat für die moderne Forschung einen großen Wert, da es ermöglicht, große Mengen an biologischen Proben (z.B. Blut, Gewebe, DNA) sicher und standardisiert aufzubewahren und für zukünftige Studien zur Verfügung zu stellen. Dies ermöglicht es Wissenschaftlern, langfristige Studien durchzuführen und die Ergebnisse mit denen früherer Studien zu vergleichen. Es kann auch helfen, die Replizierbarkeit von Studien zu verbessern und die Entwicklung von personalisierten Medikamenten und Therapien zu fördern.

Neben der Verwendung in klinischen Studien, gibt es noch weitere Anwendungen fürs Biobanking bzw. die Probenlagerung?

Weitere Anwendungen für die Lagerung von Proben sind beispielsweise:

  1. Medizinische Diagnostik: Biobanken und die Lagerung von Proben können dazu beitragen, die Diagnose von Krankheiten zu verbessern, indem sie Proben von Patienten bereitstellen, die für die Entwicklung von Diagnostika und Tests verwendet werden können.
  2. Entwicklung von Therapien: Biobanken können Wissenschaftlern helfen, die Entwicklung von neuen Therapien zu beschleunigen, indem sie Proben von Patienten bereitstellen, die für die Identifizierung von neuen therapeutischen Zielen und die Entwicklung von personalisierten Medikamenten verwendet werden können.
  3. Öffentliche Gesundheit: Biobanken können dazu beitragen, die öffentliche Gesundheit zu verbessern, indem sie Daten und Proben für die Untersuchung von Umweltfaktoren und die Identifizierung von Risikofaktoren für bestimmte Krankheiten bereitstellen.
  4. Bildung und Schulung: Biobanken können auch als Ressource für die Schulung von Studierenden und Fachkräften in den Bereichen Medizin, Biologie und Informatik dienen.
  5. Individuelle medizinische Beratung: Biobanken können die individuelle medizinische Beratung von Patienten verbessern, indem sie die Entscheidungen von Ärzten unterstützt, indem sie die Verfügbarkeit von genetischen Informationen und die Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die Gesundheit von Patienten bereitstellt.

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Was sind Biobanken?

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Was sind Biobanken?

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Biobanken sind Einrichtungen, die biologische Proben (z.B. Blut, Gewebe) von Personen sammeln, aufbewahren und für medizinische und wissenschaftliche Zwecke verwenden. Diese Proben können verwendet werden, um die Ursachen von Krankheiten zu untersuchen, neue Diagnosemethoden und Behandlungen zu entwickeln und die individuelle Gesundheit von Personen besser zu verstehen. Biobanken sind ein wichtiger Bestandteil der biomedizinischen Forschung und tragen dazu bei, die Gesundheit von Menschen zu verbessern.

Wie unterscheiden sich Biobanken von der reinen Probenlagerung?

Biobanken unterscheiden sich von reinen Probenlagerungseinrichtungen dadurch, dass sie nicht nur Proben sammeln und aufbewahren, sondern dazu auch relevante Daten zu den Proben verwalten. Somit können sie sich aktiv an der biomedizinischen Forschung beteiligen. Sie arbeiten häufig eng mit Wissenschaftlern, Ärzten und anderen medizinischen Fachleuten zusammen, um Proben für bestimmte Studien oder Projekte zur Verfügung zu stellen und die Daten, die mit den Proben gesammelt werden, zu analysieren und zu interpretieren. Biobanken haben auch häufig strenge ethische und rechtliche Regelungen, die sicherstellen, dass die Proben und die damit verbundenen Daten sicher und vertraulich behandelt werden und dass die Probanden ihre Zustimmung für die Verwendung ihrer Proben gegeben haben. Reinen Probenlagerungseinrichtungen dagegen konzentrieren sich in erster Linie darauf, Proben sicher aufzubewahren und zugänglich zu machen, ohne sich aktiv an der medizinischen oder wissenschaftlichen Forschung zu beteiligen.
Die Qualifizierung von Geräten umfasst die Durchführung von Prozess- und Funktionsprüfungen, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und dass es für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Es wird auch empfohlen, dass regelmäßige Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.
ICH Q7 fordert dass die Dokumentation über die Qualifizierung von Geräten vorliegen muss und dass diese Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem aktuellen Stand gehalten wird.

Was differenziert Firmen, die die reine Probenlagerung anbieten?

Firmen, die die reine Probenlagerung anbieten haben ihren Fokus auf der Lagerung selbst. In Verantwortungsabgrenzungsverträgen wird definiert, dass die Firma oder Biobank, die die Proben einlagern, das Recht dazu haben und rechtlich-ethische Grundsätze, was die Proben angeht, einhalten. Hinsichtlich der rechtlichen Rahmenbedingungen zur Probenlagerung muss die Firma, die dies anbietet jedoch auch alle gängigen Standards und Normen erfüllen. Dies kann bei der Lagerung von Blutproben aus klinischen Studien im Bereich der Infektiologie Vorgaben des Infektionsschutzgesetz sein. Da die Firma, die die Probenlagerung anbietet, in der Regel keinen Fokus auf einen gewissen Bereich hat, da bspw. auch gentechnisch veränderte Organismen bei -80°C gelagert werden, ist die Compliance mit geltenden rechtlichen und wissenschaftlichen Normen integraler Bestandteil der Arbeiten.

Welche Arten von Proben können gelagert werden?

Biobanken und Firmen, die die Probenlagerung anbieten, lagern Sammlungen von biologischen Proben, die für Forschungszwecke im wissenschaftlichen oder industriellen Bereich verwendet werden. Diese Proben können eine Vielzahl von Materialien umfassen, wie Blut, Gewebe, Zellen, Keimzellen und andere Körperflüssigkeiten. Diese Proben können aus verschiedenen Quellen stammen, z. B. von menschlichen Freiwilligen, Tieren oder aus der Umwelt. Welche Arten von Proben gesammelt und gelagert werden, hängt von den Forschungszielen der Biobank oder des Kunden und den spezifischen Bedürfnissen der Forscher ab, die die Proben verwenden. Einige gängige Arten von Proben, die in einer Biobank gelagert werden können, sind:

  • Blutproben: Diese Proben können durch eine einfache Blutentnahme entnommen werden und können zur Untersuchung einer Vielzahl von Zuständen und Krankheiten verwendet werden.
  • Gewebeproben: Gewebeproben können aus verschiedenen Quellen stammen, z. B. aus Biopsien, Operationen oder postmortalen Untersuchungen. Diese Proben können zur Untersuchung der Struktur und Funktion verschiedener Organe und Gewebe verwendet werden.
  • Andere Körperflüssigkeiten: In Biobanken können auch Proben von anderen Körperflüssigkeiten wie Urin, Speichel und Liquor gesammelt und aufbewahrt werden. Diese Proben können für die Untersuchung einer Vielzahl von Zuständen und Krankheiten verwendet werden.
  • Umweltproben: Einige Biobanken können auch Proben von Umweltmaterialien wie Wasser, Boden oder Luft sammeln und aufbewahren. Diese Proben können verwendet werden, um die Auswirkungen von Umweltfaktoren auf die menschliche Gesundheit zu untersuchen.

Welche Temperaturen sind für die Lagerung von Proben am besten geeignet?

Die bevorzugte Temperatur für die Lagerung von Proben hängt von der Art der zu lagernden Probe und der Dauer der Aufbewahrung ab. Im Folgenden werden einige allgemeine Richtlinien für die Lagerung verschiedener Arten von Proben bei unterschiedlichen Temperaturen aufgeführt:
 
  • Gefrorene Proben: Viele Arten von Proben, darunter Blut, Gewebe und andere Körperflüssigkeiten, können in gefrorenem Zustand bei Temperaturen zwischen -80°C und -20°C gelagert werden. Diese Proben sollten in einem speziellen Gefrierschrank oder einem Tiefkühlschrank aufbewahrt werden, um sicherzustellen, dass sie gefroren bleiben.
  • Gekühlte Proben: Einige Proben, wie z. B. bestimmte Arten von Blut und einige Körperflüssigkeiten, können bei Kühltemperaturen zwischen 2 °C und 8 °C gelagert werden. Diese Proben sollten in einem speziellen Kühlschrank oder einer Kühlbox aufbewahrt werden, um sicherzustellen, dass sie bei der richtigen Temperatur gelagert werden.
  • Proben bei Raumtemperatur: Einige Arten von Proben, wie z. B. einige Arten von Gewebe, können bei Raumtemperatur gelagert werden (im Allgemeinen zwischen 18 °C und 25 °C). Es ist wichtig, diese Proben an einem trockenen, geschützten Ort aufzubewahren, um sicherzustellen, dass sie keinen extremen Temperaturschwankungen oder anderen Umweltbedingungen ausgesetzt sind, die Schäden verursachen könnten. Die Temperturbereiche sind auch davon abhängig, ob die Proben mit Stoffen stabilisiert werden. Ein bekanntes Beispiel ist die Einbettung von Tumorgewebe eines Bioptats in Paraffinblöcken nach Formalin-Fixierung (FFPE).

Welche Arten von Proben sollen in flüssigem Stickstoff gelagert werden?

Flüssiger Stickstoff ist eine Art kryogenes Kühlmittel, das zur Lagerung biologischer Proben bei extrem niedrigen Temperaturen (-196 °C) verwendet wird. Er wird häufig für die Lagerung von Proben verwendet, die empfindlich auf Zersetzung reagieren oder über lange Zeiträume gelagert werden müssen. Einige gängige Arten von Proben, die in flüssigem Stickstoff gelagert werden, sind:
 
  • Blutproben: Blutproben können in flüssigem Stickstoff über lange Zeiträume gelagert werden, was sie für Forschungsstudien, die über einen längeren Zeitraum durchgeführt werden, nützlich macht.
  • Gewebeproben: Auch Gewebeproben können in flüssigem Stickstoff gelagert werden, um ihre Unversehrtheit zu bewahren und sicherzustellen, dass sie für künftige Forschungsarbeiten zur Verfügung stehen.
  • Keimzellen: Spermien und Eizellen werden in der Regel in flüssigem Stickstoff gelagert, um deren Eigenschaften und Qualität bis zur weiteren Verwendung zu erhalten.
  • Andere Körperflüssigkeiten: Einige Körperflüssigkeiten, wie Urin und Speichel, können ebenfalls in flüssigem Stickstoff aufbewahrt werden.
  • Zellen: Flüssigstickstoff wird üblicherweise zur Lagerung von Zellen, einschließlich Stammzellen, für Forschungs- und Therapiezwecke verwendet.
  • DNA und RNA: Flüssigstickstoff wird auch für die Lagerung von DNA- und RNA-Proben verwendet, die für die Genforschung wichtig sind. Die Lagerung der Proben direkt in Flüssigstickstoff wird oftmals aufgrund von möglicher Kontamination verlassen und die Proben in der Gasphase von flüssigem Stickstoff gelagert. Hier sind Temperaturen von -160°C möglich, was in den meisten Fällen keine Einbußen hinsichtlich Probenqualität bzw. -integrität mit sich bringt.

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ICH Q7 und Lagerung

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ICH Q7 und Lagerung

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Die ICH Q7 ist eine von der ICH (International Council for Harmonisation) herausgegebene Norm bzw. Leitlinie, die „ Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use“ und hier vor allem die „Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients“  (API) beschreibt.  Es legt die Anforderungen an die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von API fest und dient als Leitfaden für die Herstellung, Überwachung und Kontrolle von API. Diese Richtlinie gilt für alle Hersteller von API, unabhängig davon, ob sie in-house oder extern hergestellt werden.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In ICH Q7 wird beschrieben, dass die Qualifizierung von Geräten ein wichtiger Bestandteil der Herstellung von API ist. Es legt fest, dass alle Geräte, die in der Herstellung von API verwendet werden, qualifiziert sein müssen, bevor sie verwendet werden. Dies beinhaltet sowohl die Installation als auch die Inbetriebnahme von Geräten.
Die Qualifizierung von Geräten umfasst die Durchführung von Prozess- und Funktionsprüfungen, um sicherzustellen, dass das Gerät ordnungsgemäß funktioniert und dass es für seine beabsichtigte Verwendung geeignet ist. Es wird auch empfohlen, dass regelmäßige Wartungs- und Kalibrierungsarbeiten durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass das Gerät weiterhin ordnungsgemäß funktioniert.
ICH Q7 fordert dass die Dokumentation über die Qualifizierung von Geräten vorliegen muss und dass diese Dokumentation regelmäßig überprüft und auf dem aktuellen Stand gehalten wird.

Wird darin speziell auf die Lagerung von APIs und notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Ja, ICH Q7 beschreibt die Anforderungen an die Lagerung von APIs. Es legt fest, dass APIs unter geeigneten Bedingungen gelagert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit beibehalten.
Dazu gehört unter anderem, dass die Lagerungsorte entsprechend kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass die richtige Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Beleuchtung vorhanden sind. Es wird auch empfohlen, dass APIs von potenziell kontaminierenden Stoffen ferngehalten werden.
Die Lagerung von APIs sollte auch entsprechend dokumentiert werden, um nachweisen zu können, dass sie unter geeigneten Bedingungen gelagert wurden. Dies kann in Form von Aufzeichnungen über die Lagerbedingungen, Inspektionsberichten und anderen relevanten Dokumenten erfolgen.
Es wird ferner empfohlen, dass APIs in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.

Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?

Ja, ICH Q7 enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von APIs, die sich auf das Personal und den Raum beziehen.
In Bezug auf das Personal legt ICH Q7 fest, dass nur autorisiertes Personal Zugang zu den Lagerräumen haben sollte und dass es regelmäßig geschult werden sollte, um sicherzustellen, dass es die richtigen Verfahren und Praktiken befolgt.
In Bezug auf den Raum, legt ICH Q7 fest, dass Lagerräume sauber und ordentlich gehalten werden sollten, um sicherzustellen, dass sie frei von potenziellen Verunreinigungen sind. Es wird auch empfohlen, dass Lagerräume regelmäßig gereinigt und desinfiziert werden, um potenzielle Verunreinigungen zu vermeiden.
Es wird auch betont, dass Lagerräume so konstruiert sein sollten, dass sie eine ausreichende Belüftung und Beleuchtung haben und dass die Lagerbedingungen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit) überwacht und kontrolliert werden müssen, um sicherzustellen, dass sie innerhalb der spezifizierten Toleranzen liegen.
Es wird auch empfohlen, dass die Lagerräume entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt.

Gibt es auch Empfehlungen für Quarantänebereich, in der Proben bis zur Freigabe gelagert werden?

Ja, ICH Q7 enthält Empfehlungen für Quarantänebereiche, in denen Proben von APIs bis zur Freigabe gelagert werden sollten. Es wird empfohlen, dass Quarantänebereiche von anderen Bereichen getrennt sein sollten, um sicherzustellen, dass es keine Verunreinigungen oder Kontaminationen durch andere Wirkstoffe oder Materialien gibt.
In diesen Bereichen werden Proben von APIs, die gerade produziert wurden, auf ihre Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit überprüft, bevor sie freigegeben werden. Es wird empfohlen, dass die Proben in geeigneten Behältern oder Verpackungen gelagert werden, die sicherstellen, dass sie vor Beschädigungen und Verunreinigungen geschützt sind.
Es wird auch empfohlen, dass Quarantänebereiche entsprechend gekennzeichnet und gesichert sind, um sicherzustellen, dass nur autorisiertes Personal Zugang hat und dass es eine effektive Inventarverwaltung gibt. Es wird auch empfohlen, dass eine ausreichende Dokumentation der Quarantäne-Prozesse und die Ergebnisse der Freigabe-Prüfungen vorliegen sollten.
 
Weitere Informationen zur ICH Q7 finden Sie unter:
https://www.ema.europa.eu/en/ich-q7-good-manufacturing-practice-active-pharmaceutical-ingredients-scientific-guideline#current-effective-version-section

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GLP/GCP und Lagerung

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GLP/GCP und Lagerung

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Was beschreibt die GLP (Good Laboratory Practice)?

Good Laboratory Practice (GLP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von wissenschaftlichen Studien, insbesondere in den Bereichen Pharmakologie, Toxikologie und Umweltwissenschaften. GLP legt Anforderungen an die Organisation, die Ausstattung, die Dokumentation und die Qualitätssicherung von Laboratorien fest, die solche Studien durchführen. GLP hat das Ziel, die Qualität und die Verlässlichkeit der Ergebnisse dieser Studien sicherzustellen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse auf nationaler und internationaler Ebene vergleichbar und akzeptabel sind.

Was wird darin über die Qualifizierung von Geräten beschrieben?

In der Good Laboratory Practice (GLP) wird beschrieben, dass alle Geräte, die in den Studien verwendet werden, qualifiziert sein müssen. Dies bedeutet, dass sie sorgfältig auf ihre Eignung und Zuverlässigkeit überprüft werden müssen, bevor sie in den Studien verwendet werden.
 
Es wird erwartet, dass die Qualifizierung der Geräte in regelmäßigen Abständen wiederholt wird, um sicherzustellen, dass die Geräte weiterhin ordnungsgemäß funktionieren und die erwarteten Ergebnisse liefern.
 
Es wird auch erwartet, dass die Geräte gut dokumentiert werden, einschließlich Informationen wie Hersteller, Modellnummer, Seriennummer und Datum der Installation oder der letzten Prüfungen.
 
Die Anforderungen an die Qualifizierung von Geräten unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Fehler oder Unsicherheiten in der Ausrüstung beeinflusst werden.

Wird darin speziell auf die Lagerung von Stoffen bzw. Proben und den notwendigen Voraussetzungen eingegangen?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben, die in den Studien verwendet werden. Diese Anforderungen sollen sicherstellen, dass die Integrität und Identität der Proben während der Lagerung erhalten bleibt, um die Verlässlichkeit der Ergebnisse der Studien zu gewährleisten.
 
In GLP wird erwartet, dass Stoffe und Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, wie z.B. bei den richtigen Temperaturen, Feuchtigkeiten und Lichtbedingungen und dass diese Bedingungen regelmäßig überwacht werden. Es wird auch erwartet, dass die Lagerungsbedingungen dokumentiert werden, zusammen mit Informationen wie Lagerungszeit, Datum der Entnahme und jede Änderung der Bedingungen.
 
Proben sollten sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden, um sicherzustellen, dass sie jederzeit identifiziert werden können und dass es keine Verwechslungen gibt.
 
Proben, die für längere Zeit gelagert werden, sollten regelmäßig überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie immer noch geeignet sind, um die Erwartungen der Studie zu erfüllen.
 
All diese Anforderungen zur Lagerung von Stoffen und Proben unter GLP sollen sicherstellen, dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.
 
 
Gibt es darin noch weitere Vorschriften für die Lagerung wie bspw. zum Personal oder auch zum Raum?
Ja, Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere Vorschriften für die Lagerung von Stoffen und Proben, die sowohl das Personal als auch den Raum betreffen.
 
In Bezug auf das Personal, GLP erwartet, dass nur qualifiziertes und geschultes Personal die Lagerung von Stoffen und Proben durchführt und überwacht, und dass es sicherstellen muss, dass alle Regeln und Verfahren für die Lagerung eingehalten werden.
 
In Bezug auf den Raum, GLP erwartet, dass die Lagerräume für Stoffe und Proben speziell ausgestattet und geeignet sind, um die Integrität der Proben zu gewährleisten. Zum Beispiel sollten sie über Klimakontrollsysteme verfügen, um die richtige Temperatur und Feuchtigkeit aufrechtzuerhalten, und es sollte ausreichende Beleuchtung und Ventilation vorhanden sein.
 
GLP erwartet auch, dass die Lagerräume regelmäßig gereinigt und gewartet werden, um sicherzustellen, dass sie frei von Verunreinigungen und anderen potenziellen Risiken sind.
 
Es wird auch erwartet, dass die Lagerbedingungen und die Räumlichkeiten regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass sie immer den Anforderungen entsprechen.
 
All diese Vorschriften sollen sicherstellen, dass die Proben während der Lagerung in geeigneten Bedingungen gelagert werden und dass die Ergebnisse der Studien nicht durch Probenfehler oder -verfälschungen beeinflusst werden.
 

Gibt es noch weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung?

Good Laboratory Practice (GLP) enthält weitere spezifische Anforderungen hinsichtlich der Lagerung von Stoffen und Proben. Einige dieser Anforderungen beinhalten:
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verunreinigungen und Schäden geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie leicht zugänglich sind und schnell entnommen werden können, wenn sie für die Studie benötigt werden.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verwechslungen geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Verlust oder Diebstahl geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor Änderungen der Umweltbedingungen geschützt sind.
  • Proben sollten so gelagert werden, dass sie vor radioaktiver Strahlung geschützt sind, wenn sie radioaktive Materialien enthalten.
Es ist zu beachten, dass die spezifischen Anforderungen an die Lagerung von Stoffen und Proben können je nach Art der Studie und der Art der Proben variieren. Es ist daher wichtig, dass die Lagerungsbedingungen auf die spezifischen Anforderungen der Studie und der Proben abgestimmt sind, um sicherzustellen, dass die Integrität der Proben erhalten bleibt und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Wie sehen die Vorgaben zur Lagerung vergleichend zur GCP aus?

Good Clinical Practice (GCP) ist ein internationaler Standard für die Durchführung von klinischen Studien, insbesondere in den Bereichen Arzneimittelentwicklung und medizinische Geräte. GCP legt Anforderungen an die Organisation, Durchführung, Aufzeichnung und Berichterstattung von klinischen Studien fest, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse valide und verlässlich sind. In Bezug auf die Lagerung von Proben, GCP hat ähnliche Anforderungen wie GLP, wie z.B. dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, dass die Lagerbedingungen regelmäßig überwacht und dokumentiert werden, und dass Proben sorgfältig beschriftet und gekennzeichnet werden. Allerdings gibt es auch einige Unterschiede zwischen GLP und GCP. GLP konzentriert sich auf die Durchführung von Studien in Laboratorien, während GCP sich auf die Durchführung von Studien an menschlichen Probanden konzentriert. Daher hat GCP auch Anforderungen an die Lagerung von Proben, die in Bezug auf Patientensicherheit und Datenschutz besonders relevant sind. In Bezug auf die Lagerung von Arzneimittelproben, GCP hat auch spezielle Anforderungen, um die Qualität der Arzneimittel sicherstellen, und dass die Lagerbedingungen überwacht werden, um sicherzustellen, dass sie den Anforderungen entsprechen. Allerdings sind beide GLP und GCP Standards zur Qualitätssicherung, die darauf abzielen, die Integrität und Verlässlichkeit von Studien und ihren Ergebnissen sicherzustellen und somit auch die Lagerung von Proben und Materialien unter bestimmten Bedingungen und Regeln umfasst.

Umfasst die GCP dann auch noch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports?

Ja, Good Clinical Practice (GCP) enthält auch Vorgaben hinsichtlich des Probentransports. GCP legt Anforderungen an den Transport von Proben fest, die von klinischen Studien erhoben werden, um sicherzustellen, dass die Proben sicher und unbeschädigt transportiert werden und dass ihre Integrität während des Transports erhalten bleibt.
In GCP wird erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen transportiert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen. Dazu gehören zum Beispiel die Verwendung von geeigneten Behältern, die die Proben vor Schäden und Verunreinigungen schützen, sowie die Verwendung von geeigneten Verpackungsmaterialien, die die Proben vor Beschädigungen schützen.
Es wird auch erwartet, dass Proben so schnell wie möglich nach der Entnahme transportiert werden, um sicherzustellen, dass die Proben in einwandfreiem Zustand sind und die Ergebnisse der Studie valide sind.

Gibt es vorgeschriebene Temperaturbereiche zur Lagerung von Proben bei GCP oder GLP?

Good Laboratory Practice (GLP) und Good Clinical Practice (GCP) legen keine spezifischen vorgeschriebenen Temperaturbereiche für die Lagerung von Proben fest. Es wird jedoch erwartet, dass Proben unter geeigneten Bedingungen gelagert werden, die die Integrität der Proben sicherstellen.
Die spezifischen Anforderungen an die Lagerungstemperatur hängen von der Art der Probe und den Anforderungen der Studie ab.
 
Weitere Informationen zur GLP bzw. GCP finden Sie direkt auf der EMA-Homepage:
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-laboratory-practice-compliance
 
https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/compliance/good-clinical-practice

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Qualifizierung von Kühlgeräten

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Die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature ) / Freezer) zur Lagerung von Proben ist ein wichtiger Teil des Qualitätsmanagements in Laboren und Einrichtungen, die mit biologischen Proben arbeiten. Dabei ist das hier skizzierte Vorgehen etwa bei der Lagerung von pharmazeutischen Produkte Pflicht und so in Normen und Leitlinien verankert. Für die reine Probenlagerung soll diese Beschreibung als Anhaltspunkt dienen, um vor allem den technischen Limitationen der Kühlgeräte Rechnung zu tragen und eine Sicherung der Probenqualität zu gewährleisten. Die Qualifizierung dient dazu, sicherzustellen, dass die Geräte den Anforderungen entsprechen, die an die Lagerung von Proben gestellt werden und dass sie zuverlässig arbeiten.

Wie funktioniert die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT / Freezer) zur Lagerung von Proben oder beim Biobanking?

Um die Geräte zu qualifizieren, müssen zunächst die Anforderungen an die Lagerung von Proben festgelegt werden. Dies ist vor allem der gewünschte Temperaturbereich. Anschließend wird das Gerät auf seine Fähigkeit getestet, diese Anforderungen zu erfüllen. Dies kann durch verschiedene Tests erfolgen, wie zum Beispiel durch den Einsatz von Thermoelementen oder Datenloggern, die die Temperatur im Inneren über einen bestimmten Zeitraum aufzeichnen. Dabei sollte auch darauf geachtet werden, wo sich die Thermoelemente während der Qualifizierung befinden
 
Nach Abschluss der Tests werden die Ergebnisse ausgewertet und dokumentiert, um zu überprüfen, ob die Geräte den Anforderungen entsprechen. Wenn die Anforderungen erfüllt werden, wird das Gerät als qualifiziert anerkannt und kann zur Lagerung von Proben verwendet werden. Andernfalls muss der Kühlschrank, Gefrierschrank oder Ultratiefkühlschrank (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) angepasst oder ersetzt werden, um den Anforderungen zu entsprechen.

Wie wird die Qualifizierung dokumentiert?

Die Qualifizierung von Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) zur Lagerung von Proben sollte sorgfältig dokumentiert werden, um zu gewährleisten, dass diese den Anforderungen entspricht und dass die Qualifizierung regelmäßig überprüft und aktualisiert wird.
 
Normalerweise wird die Qualifizierung in einem Dokument, dem sogenannten Qualifizierungsprotokoll, festgehalten. In diesem Protokoll werden alle wichtigen Informationen über das Gerät, die durchgeführten Tests und die Ergebnisse der Tests dokumentiert. Das Protokoll sollte auch Informationen enthalten, wie die Qualifizierung regelmäßig überprüft und aktualisiert wird.

Wie funktioniert das Mapping der Temperatur in Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezern)?

Das Mapping der Temperatur Kühlschränken, Gefrierschränken oder Ultratiefkühlschränken (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) ist ein Verfahren, das verwendet wird, um die Temperaturverteilung im Inneren des Kühlschranks zu überprüfen und zu dokumentieren. Das Mapping der Temperatur dient dazu, sicherzustellen, dass die Temperatur im ULT-Freezer gleichmäßig ist und dass sie innerhalb der gewünschten Toleranz bleibt.
 
Es gibt verschiedene Möglichkeiten, wie das Mapping der Temperatur durchgeführt werden kann. Eine Möglichkeit ist die Verwendung von Thermoelementen oder Datenloggern, die die Temperatur an verschiedenen Stellen im Kühlschrank aufzeichnen. Die Daten werden dann in einem Diagramm oder einer Karte dargestellt, um die Temperaturverteilung im Inneren des Geräts zu zeigen.
 
Das Mapping der Temperatur sollte auch in regelmäßigen Abständen durchgeführt werden, um sicherzustellen, dass der Kühlschrank ordnungsgemäß funktioniert und dass die Temperatur im Inneren des Kühlschranks, Gefrierschränks oder Ultratiefkühlschranks (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) gleichmäßig bleibt. Das Mapping der Temperatur ist auch wichtig bei der Qualifizierung von Geräten zur Lagerung von Proben (z. B. Biostoffe, Blutproben) oder auch im Bereich des Biobankings, um sicherzustellen, dass das verwendete Gerät den Anforderungen entspricht. Die Ergebnisse des Mapping der Temperatur sollten dokumentiert werden, um die Qualität der Lagerbedingungen zu überwachen.

Wie viele Mappingpunkte sollten gewählt werden?

Die Anzahl der Mappingpunkte, die beim Mapping der Temperatur gewählt werden, hängt von den spezifischen Anforderungen und Umständen ab. Es gibt keine festen Regeln dafür, wie viele Mappingpunkte gewählt werden sollten.
 
In der Regel sollten jedoch genügend Mappingpunkte gewählt werden, um eine ausreichende Abdeckung des Kühlschranks, Gefrierschranks oder Ultratiefkühlschranks (ULT (Ultra-low temperature) / Freezer) zu gewährleisten und um eine genaue Überwachung der Temperaturverteilung im Inneren des Kühlschranks zu ermöglichen.
 
Es ist wichtig, dass die Mappingpunkte sorgfältig gewählt werden, um sicherzustellen, dass die Temperaturverteilung im Kühlschrank genau gemessen wird. Die Mappingpunkte sollten in Bereichen gewählt werden, die typischerweise für die Lagerung von Proben verwendet werden, und in Bereichen, die für die Lagerung von Proben weniger geeignet sind, wie beispielsweise in der Nähe von Türen oder an Stellen, an denen die Luftzirkulation beeinträchtigt werden könnte. Es kann dann basierend auf den Ergebnissen die Notwendigkeit bestehen, dass bestimmte Plätze innerhalb des Geräts für eine Lagerung nicht qualifiziert sind. Die Ergebnisse des Mapping der Temperatur sollten dokumentiert werden, um die Qualität der Lagerbedingungen zu überwachen und zu gewährleisten, dass der Kühlschrank regelmäßig gewartet wird.

Gibt es grundlegende Normen für die Qualifizierung oder Validierung?

Ja, es gibt verschiedene Normen und Leitlinien, die für das Mapping und die Qualifizierung von Ausrüstungen und Systemen in Laboren und Produktionsumgebungen gelten. Diese Normen und Leitlinien dienen als Rahmen für die Durchführung von Mapping und Qualifizierung und bieten Empfehlungen und Anleitungen für die Durchführung von Mapping und Qualifizierung in einer standardisierten und systematischen Weise.
 
Einige Beispiele für Normen und Leitlinien, die für das Mapping und die Qualifizierung von Ausrüstungen relevant sind, sind:
 
International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) Q7: 
Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients 
Good Laboratory Practice (GLP)
Good Clinical Practice (GCP)

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Prospective biobanking in the context of a low energy availability (LEA) study – #JournalClub no.049

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„Study protocol: prevalence of low energy availability and its relation to health and performance among female football players“

J. H. Rosenvinge et al., BMJ Open Sport Exerc. Med., Bd. 8, Nr. 1, S. e001219, Jan. 2022, doi: 10.1136/bmjsem-2021-001219.

LEA - Low energy availability in female elite athletes

Sustained low energy levels, or low energy availability (LEA), are associated with several potentially serious physiological and mental conditions. It has been published that LEA is prevalent in elite female endurance athletes and undermines the health and performance of female athletes.

Study protocol and storage of serum and plasma samples (prospective biobanking)

This paper describes a study protocol that addresses the prevalence, measurement, and correlates of LEA in relation to health and performance in female soccer players. In addition, serum and plasma samples from the subjects are stored in a biobank for future reference.

Four studies are conducted:

  1. to evaluate the accuracy of Global Positioning Systems (GPS)-based energy consumption monitoring devices using indirect calorimetry as the gold standard,
  2. to assess energy intake, quantify energy use, and investigate energy availability using self-report, dual-labeled water (DLW), and GPS monitoring devices,
  3. to determine the point prevalence of LEA with self-report, DLW, dual X-ray absorptiometry (DXA) to quantify muscle and bone mass distribution and density, and a series of hormone analyses; 
  4. and to investigate whether the prevalence of LEA varies over a full soccer season.

Scope of Study

Measurements of DXA and DLW are resource intensive and are collected from one professional soccer club (20 women). In contrast, the remaining data will be collected from four high profile soccer clubs competing in the Norwegian first or second division (60 women, ages 16-34) in Bergen. Participants will be required to provide blood samples for all hormonal data, which will be collected after an overnight fasting period (8-10 hours). A transvaginal ultrasound will be performed and examined in conjunction with serum testosterone, if needed, to look for possible symptoms of polycystic ovaries.

Prospektives Biobanking im Rahmen einer Studie zu low energy availability (LEA) – #JournalClub no.049

by JCProbenmanagement

„Study protocol: prevalence of low energy availability and its relation to health and performance among female football players“

J. H. Rosenvinge et al., BMJ Open Sport Exerc. Med., Bd. 8, Nr. 1, S. e001219, Jan. 2022, doi: 10.1136/bmjsem-2021-001219.

LEA – Low energy availability bei weiblichen Spitzensportlern

Eine anhaltend niedriges Energielevel, bzw. low energy availability (LEA) ist mit verschiedenen, potenziell schwerwiegenden physiologischen und mentalen Zuständen verbunden. Publiziert wurde, dass LEA bei weiblichen Spitzensportlern im Ausdauersport weit verbreitet ist und die Gesundheit und Leistungsfähigkeit der Athletinnen untergräbt.

Studienprotokoll und Lagerung von Serum- und Plasmaproben (prospektives Biobanking)

Diese Veröffentlichung beschreibt ein Studienprotokoll, welches sich mit der Prävalenz, der Messung und den Korrelationen von LEA in Bezug auf Gesundheit und Leistung bei weiblichen Fußballspielern befasst. Außerdem werden Serum- und Plasmaproben der Probandinnen in einer Biobank gelagert, um für spätere Fragestellungen auf diese zurückgreifen zu können.

Vier Studien werden durchgeführt

  1. Zur Bewertung der Genauigkeit von GPS-basierten Geräten (Global Positioning Systems) zur Überwachung des Energieverbrauchs mit indirekter Kalorimetrie als Goldstandard,
  2. zur Bewertung der Energieaufnahme, Quantifizierung des Energieverbrauchs und Untersuchung der Energieverfügbarkeit durch Selbstbericht, doppelt markiertes Wasser (DLW) und GPS-Überwachungsgeräte,
  3. zur Bestimmung der Punktprävalenz von LEA mit Selbstbericht, DLW, Dual-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) zur Quantifizierung von Muskel und Knochen Massenverteilung und -dichte sowie eine Reihe von Hormonanalysen und
  4. um zu untersuchen, ob die Prävalenz von LEA über eine komplette Fußballsaison variiert

Studienumfang

Messungen von DXA und DLW sind ressourcenintensiv und werden von einem professionellen Fußballklub (20 Frauen) erhoben. Im Gegensatz dazu werden die verbleibenden Daten von vier hochkarätigen Fußballklubs erhoben, die in der norwegischen ersten oder zweiten Liga (60 Frauen, Alter 16–34) in Bergen antreten. Die Teilnehmer müssen Blutproben für alle hormonellen Daten bereitstellen, die nach einer nächtlichen Fastenperiode (8–10 Stunden) gesammelt werden. Ein transvaginaler Ultraschall wird durchgeführt und bei Bedarf in Verbindung mit dem Serumtestosteron untersucht, um nach möglichen Symptomen polyzystischer Ovarien zu suchen.