Die ISO 21899:2020 legt die Anforderungen für die Validierung und Überprüfung fest, die für eine Biobank gelten müssen, um nachweisen zu können, dass sie die Verarbeitung biologischer Materialien mit validierten und/oder überprüften Methoden durchführt, die für den Zweck geeignet sind.

Dieses Dokument ist für die Implementierung und Validierung von Verarbeitungsmethoden für biologische Materialien bestimmt und umfasst die Methodenvalidierung und -verifikation für die Produktion aller biologischen Materialien. Es gilt nicht für biologisches Material, das für die Lebensmittel-/Futtermittelproduktion, Laboratorien, die Lebensmittel-/Futtermittelanalyse durchführen, und/oder therapeutische Verwendung bestimmt ist.

Die Produktion von Referenzmaterialien ist in diesem Dokument nicht abgedeckt. Für die Anforderungen an die Produktion von Referenzmaterialien siehe ISO 17034.

Link zur Norm: https://www.beuth.de/de/norm/bs-iso-21899/327160052

Biobanken spielen in der biologischen Forschung und Entwicklung eine entscheidende Rolle, da sie biologische Materialien und die dazugehörigen Daten in definierter Qualität bereitstellen. Dies ermöglicht aussagekräftige und reproduzierbare Forschungsergebnisse, was validierte Methoden und Geräte sowie Verbrauchsmaterialien erfordert, die eine definierte Probenqualität gewährleisten. Die meisten Verbrauchsmaterialien kommen nur kurz mit dem biologischen Material in Berührung und haben daher nur einen begrenzten Einfluss auf die Probenqualität. Allerdings können Lagerbehälter, insbesondere wenn sie über mehrere Jahre verwendet werden, die Eigenschaften der Proben beeinträchtigen. Dies kann auf die Adsorption oder Absorption von Probenbestandteilen an der Behälteroberfläche, die Kontamination der Probe durch freigesetzte Behälterbestandteile, das Eindringen von Verunreinigungen oder den Verlust von Probenbestandteilen durch undichte Behälter zurückzuführen sein. Darüber hinaus können sich die Materialeigenschaften des Probenbehälters während der Langzeitlagerung im Laufe der Zeit verändern (Alterung). Daher können die Eigenschaften dieser Behälter einen erheblichen Einfluss auf die Qualität der Proben haben. Dieses Dokument legt Mindestanforderungen an Probenbehälter für die Lagerung von biologischem Material in Biobanken fest. Die hier beschriebenen Anforderungen bilden die Grundlage für den Nachweis der Eignung von Probenbehältern zur Lagerung von biologischem Material, um ein Mindestmaß an Probenqualität zu gewährleisten. Darüber hinaus werden Prüfkriterien und -methoden festgelegt, um die Einhaltung der Mindestanforderungen nachzuweisen. Die skizzierten Anforderungen sollen Biobanken in die Lage versetzen, biologische Materialien in angemessener Qualität für Forschung und Entwicklung bereitzustellen. Durch die Festlegung von Anforderungen an Probengefäße und Methoden zum Nachweis der Konformität können Hersteller von Probengefäßen die Eignung ihrer Produkte für den vorgesehenen Zweck nachweisen. Die Standardisierung von Probenbehältern erleichtert den Austausch und die Konsolidierung von biologischem Material aus verschiedenen Biobanken für umfangreiche Forschungsprojekte und die Verwendung in automatisierten Verfahren. Dieses Dokument unterstützt Biobanken dabei, definierte Qualitätsziele zu erreichen, mit Forschern zusammenzuarbeiten und die Qualität von biologischem Material zum Nutzen von Forschung und Entwicklung zu harmonisieren.

Link zur Norm: https://www.beuth.de/de/norm/din-13279/351955451

Die DIN EN ISO 20387:2018 dient als Leitfaden für Organisationen, die Biobank-Aktivitäten durchführen, einschließlich Biobanking von humanen, tierischen, pflanzlichen und mikrobiellen Proben für Forschung und Entwicklung. Es kann auch von Benutzern von Biobanken, Regulierungsbehörden, Organisationen für Peer Assessment, Akkreditierungsstellen und anderen Interessengruppen genutzt werden, um die Kompetenz von Biobanken zu überprüfen oder zu bestätigen. Beachten Sie, dass dieses Dokument nicht für biologisches Material gilt, das zur Herstellung von Lebensmitteln oder für therapeutische Zwecke bestimmt ist. Das Ziel dieses Dokuments ist es, das Vertrauen in das Biobanking zu stärken, indem es Anforderungen enthält, die es Biobanken ermöglichen, ihre Kompetenz und die Fähigkeit, biologisches Material und Daten von angemessener Qualität zu liefern, zu beweisen. Dies wird durch die Planung und Umsetzung von Strategien, Prozessen und Verfahren erreicht, die den Lebenszyklus biologischer Materialien und Daten abdecken. Die Verwendung dieses Dokuments unterstützt die Zusammenarbeit, den Austausch und die Harmonisierung von Praktiken zwischen Biobanken, Forschern und anderen Beteiligten.

Link zur Norm: https://www.beuth.de/de/norm/din-en-iso-20387/329429275

In einer Bekanntmachung hat der Vorstand der Bundesärztekammer in seiner Sitzung vom 06.10.2017 die folgende Empfehlung für medizinische, ethische und rechtliche Aspekte von Biobanken herausgegeben.